Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF VIRTUAL REALITY-APPLIKATIONER PÅ SIDDEBALANCEN I HEMIPLEGI: EN RANDOMISERET KONTROLLERET STUDIE

15. maj 2024 opdateret af: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af virtual reality-applikation på livskvalitet og funktionalitet, især siddebalance, hos hemiplegiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt som en enkeltblind randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse. Patienter over 18 år med diagnosen hemiplegi, som søgte til Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital PTR ambulatorium og blev indlagt i rehabiliteringstjenesten og startede et rehabiliteringsprogram; vil blive evalueret med Modified Ashworth, Tardiue Scale, Brunstrom assessment, Stroke Specific Quality of Life Scale, Beck Anxiety Scale, Functional Independence Scale, Mini Mental State Test (MMDT), Mini Mental Test for the Uneducated, Postural Assessment Scale in Stroke Patients, Rivermead Motor Assessment Scale, Sitting Function Test, Berg Balance Scale, System Usability Scale før og efter programmet.

Patienter, der søger til genoptræningsprogrammet, vil blive tilfældigt udvalgt ved lukket kuvert metode. Den første gruppe vil modtage konventionelt genoptræningsprogram og hjemmeprogram. Konventionelle øvelser* af den første gruppe vil blive udført i 30 sessioner á 1 time hver dag, udover dette vil patienten få et hjemmeprogram.

I den anden gruppe vil der blive udført konventionelle øvelser i 30 sessioner á 1 time hver dag. Ud over konventionelle øvelser vil denne gruppe blive tilmeldt en balancespilgruppe ved hjælp af Becure Balance System-applikationen og WI balanceboard i 45 minutter 5 sessioner om ugen. Den nødvendige software og udstyr til virtual reality-programmet blev doneret af Becure GmbH .

Begge grupper vil blive revurderet efter 30 sessioner. Lægen, der udfører evalueringen, vil blive afsluttet blindt af fysioterapeuter, som anvender de konventionelle øvelser og virtual reality-programmet.

Studiet er et enkelt-center klinisk studie, der bruger prospektive data. Mellem 01.05.2024-01.08.2024 er 36 patienter planlagt til at blive optaget i undersøgelsen.

*:Konventionel træningsterapi omfatter bevægelses-, stræk-, styrke- og balanceøvelser hos patienter med hemiplegi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Erva Kahraman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Stabil medicinsk tilstand 2. Over 18 år 3. En score på 23 eller derover på minitesten for mental tilstand (MMDT) eller minitesten for mental tilstand for utrænede (MMDT-E) 4. Inden for perioden 1-18 måneder efter slagtilfælde 5. En score på 3 eller 4 på 3. punkt i Berg Balance Scale (BBS), som vurderer balancen i at sidde uden støtte (3= kan sidde i 2 minutter under opsyn, 4= kan sidde sikkert i 2 minutter).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere apopleksi 2. Afasipatienter, hvor informationsudveksling ikke er mulig 3. Patienter med nedsat syn, hørelse og vestibulært system 4. Sygdomme i bevægeapparatet og nervesystemet bortset fra slagtilfælde, der kan forårsage fysisk funktionsnedsættelse 5. Patienter med en anamnese med epilepsi 6. Cerebrovaskulært anfald, der involverer mere end én hemisfære 7. Tilstedeværelse af cerebellære læsioner eller svækkede cerebellare tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Den første gruppe vil modtage 30 sessioner med konventionelle øvelser i 1 time hver dag. Derudover vil patienten få et hjemmeprogram.
Enhed: Becure GmbH
Becure Balance System
Aktiv komparator: Virtual Reality gruppe
I den anden gruppe vil der blive anvendt konventionelle øvelser i 1 time og 30 sessioner hver dag. Ud over konventionel træning vil denne gruppe blive tilmeldt balancespilgruppen ved hjælp af Becure Balance System-applikationen og Wİ balanceboard i 45 minutter 5 sessioner om ugen.
Enhed: Becure GmbH
Becure Balance System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret ashworth-skala
Tidsramme: 1 måned
Den modificerede Ashworth-skala er det mest universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus.
1 måned
Brunnstrøm Stadier
Tidsramme: 1 måned
Brunnstrom recovery stages (BRS) er et kort og let administreret mål til vurdering af motorisk funktion.
1 måned
slagtilfælde-specifik livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
QOLS var oprindeligt et 15-element instrument, der målte fem konceptuelle domæner for livskvalitet: materielt og fysisk velvære, relationer til andre mennesker, sociale, samfundsmæssige og civile aktiviteter, personlig udvikling og opfyldelse og rekreation.
1 måned
beck angst opgørelse
Tidsramme: 1 måned
Beck Anxiety Inventory (BAI) består af 21 selvrapporterede elementer (fire-punkts skala), der bruges til at vurdere intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Scoren kan variere fra 0 til 63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
1 måned
Foranstaltningen for funktionel uafhængighed
Tidsramme: 1 måned
Instrumentet omfatter mål for uafhængighed for egenomsorg, herunder lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition.
1 måned
mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Den maksimale score for MMSE er 30. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
1 måned
Postural vurderingsskala for slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned
Den indeholder 12 elementer i fire niveauer af varierende sværhedsgrad til vurdering af evnen til at opretholde eller ændre en given liggende, siddende eller stående stilling.
1 måned
Rivermead Motor Assessment Scale
Tidsramme: 1 måned
Motor Assessment Scale (MAS) er et klinisk vurderingsværktøj, der evaluerer otte områder af motorisk funktion i raske slagtilfældepatienter
1 måned
funktion i siddeprøve
Tidsramme: 1 måned
FIST tester balancen i siddende stilling. Patienten skal udføre genstande med deres bedste kropsholdning og balance, og mens han bevæger sig i siddende stilling. Terapeuten vil lejlighedsvis give dem lette skub for at teste for balancereaktioner. Terapeuten vil sørge for, at de ikke mister balancen.
1 måned
Berg balance skala
Tidsramme: 1 måned
Berg Balance Scale er et testværktøj med høj validitet og pålidelighed, der bruges til at måle balance.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med Becure GmbH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner