EFFEKTEN AV VIRTUAL REALITY-APPLIKASJONER PÅ SITTEBALANSEN I HEMIPLEGIA: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt som en enkeltblind randomisert kontrollert prospektiv studie. Pasienter over 18 år med diagnosen hemiplegi som søkte til Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital PTR poliklinikk og ble innlagt i rehabiliteringstjenesten og startet et rehabiliteringsprogram; vil bli evaluert med Modified Ashworth, Tardiue Scale, Brunstrom vurdering, Stroke Specific Quality of Life Scale, Beck Anxiety Scale, Functional Independence Scale, Mini Mental State Test (MMDT), Mini Mental Test for the Uneducated, Postural Assessment Scale in Stroke Patients, Rivermead Motor Assessment Scale, Sitting Function Test, Berg Balance Scale, System Usability Scale før og etter programmet.
Pasienter som søker til rehabiliteringsprogrammet vil bli tilfeldig valgt etter lukket konvoluttmetode. Den første gruppen vil få konvensjonelt rehabiliteringsprogram og hjemmeprogram. Konvensjonelle øvelser* av den første gruppen vil bli utført i 30 økter à 1 time hver dag, i tillegg til dette vil pasienten få et hjemmeprogram.
I den andre gruppen vil konvensjonelle øvelser utføres i 30 økter à 1 time hver dag. I tillegg til konvensjonelle øvelser, vil denne gruppen bli registrert i en balansespillgruppe som bruker Becure Balance System-applikasjonen og WI balansebrett i 45 minutter 5 økter i uken. Nødvendig programvare og utstyr for virtual reality-programmet ble donert av Becure GmbH .
Begge gruppene vil bli revurdert etter 30 økter. Legen som utfører evalueringen vil bli utført blindt av fysioterapeuter som bruker de konvensjonelle øvelsene og virtual reality-programmet.
Studien er en enkeltsenterstudie som bruker prospektive data. Mellom 01.05.2024-01.08.2024 planlegges 36 pasienter med i studien.
*:Konvensjonell treningsterapi inkluderer bevegelses-, strekk-, styrke- og balanseøvelser hos pasienter med hemiplegi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Erva Kahraman
-
Ta kontakt med:
- ERVA KAHRAMAN, MD
- Telefonnummer: +905392339083
- E-post: ervakahraman@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Stabil medisinsk tilstand 2. Over 18 år 3. En poengsum på 23 eller høyere på minitesten for mental tilstand (MMDT) eller minitesten for mental tilstand for utrente (MMDT-E) 4. Innenfor perioden 1-18 måneder etter slag 5. En poengsum på 3 eller 4 på 3. punkt på Berg Balance Scale (BBS), som evaluerer balansen ved å sitte uten støtte (3= kan sitte i 2 minutter under tilsyn, 4= kan sitte trygt i 2 minutter).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere hjerneslag 2. Afasipasienter hvor informasjonsutveksling ikke er mulig 3. Pasienter med nedsatt syn, hørsel og vestibulært system 4. Andre muskel- og nervesykdommer enn hjerneslag som kan forårsake fysisk funksjonshemning 5. Pasienter med en historie med epilepsi 6. Cerebrovaskulært angrep som involverer mer enn én hemisfære 7. Tilstedeværelse av cerebellare lesjoner eller svekkede cerebellare tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Den første gruppen vil motta 30 økter med konvensjonelle øvelser i 1 time hver dag.
I tillegg vil pasienten få et hjemmeprogram.
|
Becure balansesystem
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality Group
I den andre gruppen vil konvensjonelle øvelser bli brukt i 1 time og 30 økter hver dag.
I tillegg til konvensjonell trening, vil denne gruppen bli registrert i balansespillgruppen ved å bruke Becure Balance System-applikasjonen og Wİ balansebrett i 45 minutter 5 økter i uken.
|
Becure balansesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert ashworth-skala
Tidsramme: 1 måned
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest universelt aksepterte kliniske verktøyet som brukes til å måle økningen i muskeltonus.
|
1 måned
|
|
Brunnstrøm scener
Tidsramme: 1 måned
|
Brunnstrom recovery stages (BRS) er et kort og enkelt administrert tiltak for å vurdere motorisk funksjon.
|
1 måned
|
|
slagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
QOLS var opprinnelig et 15-elements instrument som målte fem konseptuelle domener for livskvalitet: materiell og fysisk velvære, relasjoner til andre mennesker, sosiale, fellesskaps- og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, og rekreasjon.
|
1 måned
|
|
beck angst inventar
Tidsramme: 1 måned
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) som brukes til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
Poeng kan variere fra 0 til 63: minimale angstnivåer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (26-63).
|
1 måned
|
|
Tiltaket for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 1 måned
|
Instrumentet inkluderer mål på uavhengighet for egenomsorg, inkludert sphincter-kontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
|
1 måned
|
|
mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Maksimal poengsum for MMSE er 30.
En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal.
Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være unormalt, noe som indikerer mulig kognitiv svikt.
|
1 måned
|
|
Postural vurderingsskala for hjerneslag
Tidsramme: 1 måned
|
Den inneholder 12 elementer på fire nivåer med ulik vanskelighetsgrad for å vurdere evnen til å opprettholde eller endre en gitt liggende, sittende eller stående holdning.
|
1 måned
|
|
Rivermead Motor Assessment Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Motor Assessment Scale (MAS) er et klinisk vurderingsverktøy som evaluerer åtte områder av motorisk funksjon i tilfriskende slagpasienter
|
1 måned
|
|
funksjon i sitteprøve
Tidsramme: 1 måned
|
FIST tester balansen i sittende stilling.
Pasienten bør utføre gjenstander med sin beste holdning og balanse, og mens han beveger seg i sittende stilling.
Terapeuten vil gi dem sporadiske lette dytt for å teste for balansereaksjoner.
Terapeuten vil sørge for at de ikke mister balansen.
|
1 måned
|
|
berg balanse skala
Tidsramme: 1 måned
|
Berg Balance Scale er et testverktøy med høy validitet og reliabilitet som brukes til å måle balanse.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Karasu AU, Batur EB, Karatas GK. Effectiveness of Wii-based rehabilitation in stroke: A randomized controlled study. J Rehabil Med. 2018 May 8;50(5):406-412. doi: 10.2340/16501977-2331.
- Marques-Sule E, Arnal-Gomez A, Buitrago-Jimenez G, Suso-Marti L, Cuenca-Martinez F, Espi-Lopez GV. Effectiveness of Nintendo Wii and Physical Therapy in Functionality, Balance, and Daily Activities in Chronic Stroke Patients. J Am Med Dir Assoc. 2021 May;22(5):1073-1080. doi: 10.1016/j.jamda.2021.01.076. Epub 2021 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .