L'EFFETTO DELLE APPLICAZIONI DELLA REALTÀ VIRTUALE SULL'EQUILIBRIO DELLA SEDUTA NELL'EMIPLEGIA: UNO STUDIO RANDOMIZZATO E CONTROLLATO
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato come uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco. Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di emiplegia che si sono rivolti all'ambulatorio PTR dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Gaziosmanpaşa e sono stati ricoverati nel servizio di riabilitazione e hanno iniziato un programma di riabilitazione; sarà valutato con la scala di Ashworth modificata, la scala Tardiue, la valutazione di Brunstrom, la scala della qualità della vita specifica per l'ictus, la scala dell'ansia di Beck, la scala dell'indipendenza funzionale, il mini test dello stato mentale (MMDT), il mini test mentale per gli non istruiti, la scala di valutazione posturale nei pazienti con ictus, Scala di valutazione motoria Rivermead, test della funzione seduta, scala di equilibrio Berg, scala di usabilità del sistema prima e dopo il programma.
I pazienti che si candidano al programma di riabilitazione saranno selezionati casualmente con il metodo della busta chiusa. Il primo gruppo riceverà un programma di riabilitazione convenzionale e un programma domiciliare. Gli esercizi convenzionali* del primo gruppo verranno eseguiti per 30 sedute da 1 ora al giorno, oltre a questo verrà somministrato al paziente un programma domiciliare.
Nel secondo gruppo verranno eseguiti esercizi convenzionali per 30 sessioni di 1 ora ogni giorno. Oltre agli esercizi convenzionali, questo gruppo verrà iscritto ad un gruppo di giochi di equilibrio utilizzando l'applicazione Becure Balance System e la WI Balance Board per 45 minuti 5 sessioni a settimana. Il software e le attrezzature necessarie per il programma di realtà virtuale sono stati donati da Becure GmbH .
Entrambi i gruppi verranno rivalutati dopo 30 sessioni. Il medico che esegue la valutazione sarà completato alla cieca da fisioterapisti che applicano gli esercizi convenzionali e il programma di realtà virtuale.
Lo studio è uno studio clinico monocentrico che utilizza dati prospettici. Tra il 01.05.2024 e l'01.08.2024, è previsto l'arruolamento nello studio di 36 pazienti.
*:La terapia fisica convenzionale comprende esercizi di ampiezza di movimento, stretching, rafforzamento ed equilibrio in pazienti affetti da emiplegia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Erva Kahraman
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Contatto:
- ERVA KAHRAMAN, MD
- Numero di telefono: +905392339083
- Email: ervakahraman@hotmail.com
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Investigatore principale:
- EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Condizioni mediche stabili 2. Oltre 18 anni di età 3. Un punteggio pari o superiore a 23 al mini mental state test (MMDT) o al mini mental state test per non addestrati (MMDT-E) 4. Entro il periodo di 1-18 mesi dopo l'ictus 5. Un punteggio di 3 o 4 al 3° item della Berg Balance Scale (BBS), che valuta l'equilibrio della seduta senza supporto (3= può sedersi per 2 minuti sotto supervisione, 4= può sedersi in sicurezza per 2 minuti).
Criteri di esclusione:
- 1. Precedente storia di ictus 2. Pazienti afasici in cui lo scambio di informazioni non è possibile 3. Pazienti con disturbi della vista, dell'udito e del sistema vestibolare 4. Disturbi muscoloscheletrici e del sistema nervoso diversi dall'ictus che possono causare disabilità fisica 5. Pazienti con una storia di ictus epilessia 6. Attacco cerebrovascolare che coinvolge più di un emisfero 7. Presenza di lesioni cerebellari o test cerebellari alterati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il primo gruppo riceverà 30 sessioni di esercizi convenzionali per 1 ora ogni giorno.
Inoltre, al paziente verrà fornito un programma domiciliare.
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Assicurare il sistema di equilibrio
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Comparatore attivo: Gruppo di realtà virtuale
Nel secondo gruppo verranno applicati esercizi convenzionali per 1 ora e 30 sessioni ogni giorno.
Oltre all'esercizio convenzionale, questo gruppo verrà iscritto al gruppo di gioco dell'equilibrio utilizzando l'applicazione Becure Balance System e la Balance Board Wİ per 45 minuti 5 sessioni a settimana.
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Assicurare il sistema di equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala Ashworth modificata è lo strumento clinico più universalmente accettato utilizzato per misurare l’aumento del tono muscolare.
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1 mese
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Stadi di Brunnstrom
Lasso di tempo: 1 mese
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Le fasi di recupero di Brunnstrom (BRS) sono una misura breve e facilmente somministrabile per valutare la funzione motoria.
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1 mese
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qualità della vita specifica per l’ictus
Lasso di tempo: 1 mese
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Il QOLS era originariamente uno strumento composto da 15 item che misurava cinque ambiti concettuali della qualità della vita: benessere materiale e fisico, relazioni con altre persone, attività sociali, comunitarie e civiche, sviluppo e realizzazione personale e ricreazione.
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1 mese
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Beck inventario dell'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è composto da 21 item auto-riportati (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana.
I punteggi possono variare da 0 a 63: livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
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1 mese
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La misura dell’indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
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Lo strumento include misure di indipendenza per la cura di sé, compreso il controllo dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale.
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1 mese
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mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio massimo per il MMSE è 30.
Un punteggio pari o superiore a 25 è considerato normale.
Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è solitamente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
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1 mese
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Scala di valutazione posturale per l'ictus
Lasso di tempo: 1 mese
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Contiene 12 item di quattro livelli di varia difficoltà per valutare la capacità di mantenere o modificare una determinata postura sdraiata, seduta o in piedi.
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1 mese
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Scala di valutazione motoria Rivermead
Lasso di tempo: 1 mese
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La Motor Assessment Scale (MAS) è uno strumento di valutazione clinica che valuta otto aree della funzione motoria nei pazienti con ictus in recupero
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1 mese
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funzione nel test seduto
Lasso di tempo: 1 mese
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Il FIST verifica l'equilibrio in posizione seduta.
Il paziente deve eseguire gli esercizi con la postura e l'equilibrio migliori e mentre si muove in posizione seduta.
Il terapista darà loro occasionali spinte leggere per testare le reazioni di equilibrio.
Il terapista si assicurerà che non perdano l'equilibrio.
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1 mese
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scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1 mese
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La Berg Balance Scale è uno strumento di test con elevata validità e affidabilità utilizzato per misurare l'equilibrio.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Karasu AU, Batur EB, Karatas GK. Effectiveness of Wii-based rehabilitation in stroke: A randomized controlled study. J Rehabil Med. 2018 May 8;50(5):406-412. doi: 10.2340/16501977-2331.
- Marques-Sule E, Arnal-Gomez A, Buitrago-Jimenez G, Suso-Marti L, Cuenca-Martinez F, Espi-Lopez GV. Effectiveness of Nintendo Wii and Physical Therapy in Functionality, Balance, and Daily Activities in Chronic Stroke Patients. J Am Med Dir Assoc. 2021 May;22(5):1073-1080. doi: 10.1016/j.jamda.2021.01.076. Epub 2021 Feb 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01
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