Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW APLIKACJI WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI NA RÓWNOWAGĘ SIEDZĄCĄ W PÓŁPOLEGII: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Cel: Celem tego badania było zbadanie wpływu zastosowania rzeczywistości wirtualnej na jakość życia i funkcjonalność, zwłaszcza równowagę w siedzeniu, u pacjentów z porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia z rozpoznaniem porażenia połowiczego, zgłosili się do przychodni PTR Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Gaziosmanpaşa i byli hospitalizowani na oddziale rehabilitacyjnym oraz rozpoczęli program rehabilitacji; będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, skali Tardiue, oceny Brunstroma, skali jakości życia specyficznej dla udaru, skali lęku Becka, skali niezależności funkcjonalnej, mini testu stanu psychicznego (MMDT), mini testu psychicznego dla niewykształconych, skali oceny postawy u pacjentów po udarze mózgu, Skala Oceny Motoryki Rivermead, Test Funkcji Siedzenia, Skala Równowagi Berga, Skala Użyteczności Systemu przed i po programie.

Pacjenci zgłaszający się do programu rehabilitacji zostaną wybrani losowo metodą koperty zamkniętej. Pierwsza grupa otrzyma konwencjonalny program rehabilitacji i program domowy. Ćwiczenia konwencjonalne* pierwszej grupy będą wykonywane w 30 sesjach po 1 godzinę każdego dnia, dodatkowo pacjent otrzyma program domowy.

W drugiej grupie ćwiczenia konwencjonalne będą wykonywane w 30 sesjach po 1 godzinę każdego dnia. Oprócz ćwiczeń konwencjonalnych, grupa ta zostanie zapisana do grupy gier balansowych z wykorzystaniem aplikacji Becure Balance System i balansera WI przez 45 minut 5 sesji w tygodniu. Niezbędne oprogramowanie i sprzęt do programu wirtualnej rzeczywistości przekazała firma Becure GmbH .

Obie grupy zostaną poddane ponownej ocenie po 30 sesjach. Lekarz dokonujący oceny będzie uzupełniany na ślepo przez fizjoterapeutów stosujących konwencjonalne ćwiczenia i program wirtualnej rzeczywistości.

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem klinicznym, w którym wykorzystuje się dane prospektywne. W okresie 01.05.2024-01.08.2024 do badania planuje się włączyć 36 pacjentów.

*:Konwencjonalna terapia ruchowa obejmuje zakres ruchu, ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i utrzymujące równowagę u pacjentów z porażeniem połowiczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Erva Kahraman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Stabilny stan zdrowia 2. Wiek powyżej 18 lat 3. Wynik 23 lub więcej w mini teście stanu psychicznego (MMDT) lub mini teście stanu psychicznego dla nieprzeszkolonych (MMDT-E) 4. W okresie 1-18 miesięcy po udarze 5. Wynik 3 lub 4 w trzeciej pozycji Skali Równowagi Berga (BBS), która ocenia równowagę podczas siedzenia bez wsparcia (3= może siedzieć przez 2 minuty pod nadzorem, 4= może siedzieć bezpiecznie przez 2 minuty).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przebyty udar 2. Pacjenci z afazją, u których wymiana informacji nie jest możliwa 3. Pacjenci z zaburzeniami wzroku, słuchu i układu przedsionkowego 4. Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i nerwowego inne niż udar, które mogą powodować niepełnosprawność fizyczną 5. Pacjenci z przebytymi chorobami padaczka 6. Napad naczyniowo-mózgowy obejmujący więcej niż jedną półkulę 7. Obecność uszkodzeń móżdżku lub upośledzone wyniki badań móżdżkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Pierwsza grupa otrzyma 30 sesji ćwiczeń konwencjonalnych po 1 godzinę dziennie. Dodatkowo pacjent otrzyma program domowy.
Urządzenie: Firma Becure GmbH
System równowagi Becure
Aktywny komparator: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
W drugiej grupie będą stosowane ćwiczenia konwencjonalne przez 1 godzinę i 30 sesji dziennie. Oprócz ćwiczeń konwencjonalnych, grupa ta zostanie zapisana do grupy gier balansowych z wykorzystaniem aplikacji Becure Balance System i balansera Wİ na 45 minut 5 sesji w tygodniu.
Urządzenie: Firma Becure GmbH
System równowagi Becure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest najbardziej powszechnie akceptowanym narzędziem klinicznym stosowanym do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego.
1 miesiąc
Etapy Brunnstroma
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Etapy regeneracji Brunnstroma (BRS) to krótka i łatwa w stosowaniu metoda oceny funkcji motorycznych.
1 miesiąc
jakość życia specyficzna dla udaru
Ramy czasowe: 1 miesiąc
QOLS był pierwotnie 15-elementowym narzędziem mierzącym pięć pojęciowych dziedzin jakości życia: dobrostan materialny i fizyczny, relacje z innymi ludźmi, działania społeczne, społeczne i obywatelskie, rozwój osobisty i spełnienie oraz rekreację.
1 miesiąc
inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Inwentarz Lęku Becka (BAI) składa się z 21 pozycji zgłaszanych przez pacjenta (skala czteropunktowa) służących do oceny nasilenia objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 63: minimalny poziom lęku (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany lęk (16-25) i silny lęk (26-63).
1 miesiąc
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Narzędzie obejmuje miary niezależności w zakresie samoopieki, w tym kontroli zwieraczy, przemieszczania się, poruszania się, komunikacji i poznania społecznego.
1 miesiąc
mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalny wynik w MMSE to 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest niższy niż 24, wynik zwykle uważa się za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
1 miesiąc
Skala oceny postawy dla udaru
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zawiera 12 czterostopniowych pozycji o różnym stopniu trudności, służących do oceny możliwości utrzymania lub zmiany danej postawy leżącej, siedzącej lub stojącej.
1 miesiąc
Skala oceny motoryki Rivermead
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Oceny Motorycznej (MAS) to narzędzie oceny klinicznej, które ocenia osiem obszarów funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu
1 miesiąc
funkcja w teście siedzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
FIST sprawdza równowagę w pozycji siedzącej. Pacjent powinien wykonywać czynności w najlepszej postawie i równowadze, poruszając się w pozycji siedzącej. Terapeuta będzie je od czasu do czasu lekko pchał, aby sprawdzić reakcje równowagi. Terapeuta będzie dbał o to, aby nie stracili równowagi.
1 miesiąc
skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Równowagi Berga jest narzędziem testującym o wysokiej trafności i wiarygodności, służącym do pomiaru równowagi.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj