Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ ПРИЛОЖЕНИЙ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ НА РАВНОВЕСИЕ СИДЯ ПРИ ГЕМИПЛЕГИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

15 мая 2024 г. обновлено: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Цель: Целью данного исследования было изучение влияния применения виртуальной реальности на качество жизни и функциональность, особенно баланс сидя, у пациентов с гемиплегией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование планировалось как простое слепое рандомизированное контролируемое проспективное исследование. Пациенты старше 18 лет с диагнозом гемиплегия, обратившиеся в амбулаторию ПТР Учебно-исследовательской больницы Газиосманпаша, были госпитализированы в реабилитационную службу и начали программу реабилитации; будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта, шкалы задержки, оценки Брунстрема, шкалы качества жизни, специфичной для инсульта, шкалы тревоги Бека, шкалы функциональной независимости, мини-теста психического состояния (MMDT), мини-психического теста для необразованных, шкалы постуральной оценки у пациентов с инсультом, Шкала оценки моторики Ривермида, тест функции сидения, шкала баланса Берга, шкала удобства использования системы до и после программы.

Пациенты, подавшие заявку на участие в программе реабилитации, будут выбраны случайным образом методом закрытых конвертов. Первая группа получит традиционную программу реабилитации и домашнюю программу. Обычные упражнения* первой группы будут выполняться по 30 занятий по 1 часу каждый день, дополнительно пациенту будет предоставлена ​​домашняя программа.

Во второй группе обычные упражнения будут выполняться по 30 занятий по 1 часу каждый день. Помимо обычных упражнений, эта группа будет записана в группу игры на баланс с использованием приложения Becure Balance System и балансборда WI по 45 минут 5 занятий в неделю. Необходимое программное обеспечение и оборудование для программы виртуальной реальности были предоставлены компанией Becure GmbH. .

Обе группы пройдут повторную оценку после 30 сеансов. Врач, проводящий оценку, будет слепо завершен физиотерапевтами, которые будут применять обычные упражнения и программу виртуальной реальности.

Исследование представляет собой одноцентровое клиническое исследование с использованием проспективных данных. В период с 01.05.2024 по 01.08.2024 в исследование планируется включить 36 пациентов.

*: Традиционная лечебная физкультура включает упражнения на диапазон движений, растяжку, укрепление и балансировку у пациентов с гемиплегией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Erva Kahraman
        • Контакт:
          • ERVA KAHRAMAN, MD
          • Номер телефона: +905392339083
          • Электронная почта: ervakahraman@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Стабильное состояние здоровья 2. Старше 18 лет 3. Оценка 23 и выше по мини-тесту психического состояния (MMDT) или мини-тесту психического состояния для нетренированных (MMDT-E) 4. В период 1-18 месяцев после инсульта 5. Оценка 3 или 4 по 3-му пункту шкалы баланса Берга (BBS), которая оценивает баланс сидения без поддержки (3 = может сидеть в течение 2 минут под присмотром, 4 = может безопасно сидеть в течение 2 минут).

Критерий исключения:

  • 1. Перенесенный инсульт в анамнезе 2. Пациенты с афазией, у которых обмен информацией невозможен 3. Пациенты с нарушениями зрения, слуха и вестибулярной системы 4. Нарушения опорно-двигательного аппарата и нервной системы, кроме инсульта, которые могут привести к инвалидности 5. Пациенты с перенесенным инсультом в анамнезе эпилепсия 6. Цереброваскулярный приступ с поражением более одного полушария 7. Наличие поражения мозжечка или нарушения мозжечковых проб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная группа
Первая группа получит 30 сеансов обычных упражнений по 1 часу каждый день. Кроме того, пациенту будет предоставлена ​​домашняя программа.
Устройство: Бекюр ГмбХ
Система баланса Becure
Активный компаратор: Группа виртуальной реальности
Во второй группе будут применяться обычные упражнения по 1 часу и 30 занятий каждый день. В дополнение к обычным упражнениям эта группа будет записана в группу игр на баланс с использованием приложения Becure Balance System и балансборда Wİ по 45 минут 5 занятий в неделю.
Устройство: Бекюр ГмбХ
Система баланса Becure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 1 месяц
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее общепринятым клиническим инструментом, используемым для измерения повышения мышечного тонуса.
1 месяц
Этапы Бруннстрема
Временное ограничение: 1 месяц
Стадии восстановления Бруннстрема (BRS) — это короткий и простой в применении метод оценки двигательной функции.
1 месяц
качество жизни, специфичное для инсульта
Временное ограничение: 1 месяц
Первоначально QOLS представлял собой инструмент из 15 пунктов, который измерял пять концептуальных областей качества жизни: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, социальную, общественную и гражданскую деятельность, личное развитие и самореализацию, а также отдых.
1 месяц
инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник тревожности Бека (BAI) состоит из 21 пункта, который оценивают сами пациенты (четырехбалльная шкала), используемого для оценки интенсивности физических и когнитивных симптомов тревоги в течение последней недели. Баллы могут варьироваться от 0 до 63: минимальный уровень тревоги (0–7), легкая тревога (8–15), умеренная тревога (16–25) и тяжелая тревога (26–63).
1 месяц
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 1 месяц
Инструмент включает в себя меры независимости для самообслуживания, включая контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание.
1 месяц
мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 1 месяц
Максимальный балл по MMSE — 30. Оценка 25 и выше считается нормальной. Если балл ниже 24, результат обычно считается ненормальным, что указывает на возможные когнитивные нарушения.
1 месяц
Шкала постуральной оценки инсульта
Временное ограничение: 1 месяц
Он содержит 12 четырехуровневых заданий различной сложности для оценки способности сохранять или менять заданную позу лежа, сидя или стоя.
1 месяц
Шкала оценки моторики Rivermead
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала оценки моторики (MAS) — это инструмент клинической оценки, который оценивает восемь областей двигательной функции у выздоравливающих пациентов, перенесших инсульт.
1 месяц
функция в сидячем тесте
Временное ограничение: 1 месяц
FIST проверяет баланс в сидячем положении. Пациент должен выполнять упражнения в наилучшей осанке и равновесии, а также при движении в сидячем положении. Терапевт время от времени будет давать им легкие толчки, чтобы проверить реакцию равновесия. Терапевт позаботится о том, чтобы они не потеряли равновесие.
1 месяц
весы баланса берга
Временное ограничение: 1 месяц
Балансовая шкала Берга — это инструмент тестирования с высокой достоверностью и надежностью, используемый для измерения баланса.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться