血液透析患者におけるメリットHeRO®グラフトとSuper HeRO®の観察研究 (PReSeRVE-HD)
2026年5月28日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
PReSeRVE-HD: 血液透析中の末期腎疾患患者における HeRO® グラフトと Super HeRO® のメリット評価に関する前向き、多施設、観察研究
この観察研究の目的は、Merit Medical の HeRO グラフト システム (HeRO) および Super HeRO アダプターおよびサポート シール システム (Super HeRO) デバイスの安全性と性能についての理解を深めることです。
この研究には、他の透析アクセスの選択肢がすべて失敗した場合に、長期の透析アクセスを維持するために定期的な医療ケアの一環としてこれらの機器のいずれかによる治療を受けている成人が含まれています。
この研究に参加する患者は、現在の健康状態と透析状態を確認するためのフォローアップ訪問のため、2年間に4回研究センターに戻ります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah Susmeyer
- 電話番号：978-758-6166
- メール：Hannah.Susmeyer@merit.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vicky Brunk, RN
- 電話番号：717-873-3309
- メール：Vicky.Brunk@merit.com
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- 募集
- WakeMed
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University Pittsburgh Medical Center
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- 募集
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
-
コンタクト：
- Stephen Hohmann, MD
- 電話番号：214-820-2273
- メール：Stephen.hohmann@bswhealth.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
他のアクセスの選択肢をすべて使い果たした、血液透析を受けている末期腎疾患患者。
説明
主な包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 対象者は18歳以上です
- 対象は血液透析を受けている末期腎疾患患者。
- 被験者はデバイスの使用説明書（IFU）に従ってHeRO GraftまたはSuper HeRO Systemで治療されている
主な除外基準:
- 被験者は以前に設置された HeRO または Super HeRO デバイスを持っており、修正または交換中です
- 被験者は移植部位に関連する局所感染症または皮下感染症を患っている
- 対象は全身性感染症、菌血症または敗血症を患っている、またはその疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HeRO® / スーパーHeRO®
すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者には、HeRO® Graft または Super HeRO® デバイスによる治療が試みられます。
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HeRO® または Super HeRO® デバイスを使用して治療が試みられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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臨床的成功、デバイス関連の感染症または菌血症の非存在下でのアクセス回路の開通性の維持として定義されています
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイス関連の安全イベント
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床的成功
時間枠：12か月と24か月
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12か月と24か月
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主な開通性の被験者の割合
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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累積パートンシーの被験者の割合
時間枠：6、12、および24ヶ月
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6、12、および24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Hohmann, MD、Baylor Scott and White Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月28日
一次修了 (推定)
2027年6月28日
研究の完了 (推定)
2028年12月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVO-P4-23-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。