Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование Merit HeRO® Graft и Super HeRO® у пациентов, находящихся на гемодиализе (PReSeRVE-HD)

28 мая 2026 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: проспективное многоцентровое обсервационное исследование эффективности трансплантатов HeRO® и Super HeRO® EV, оцененных у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

Цель этого обсервационного исследования — улучшить понимание безопасности и эффективности устройств HeRO Graft System (HeRO) и Super HeRO Adaptor and Support Seal System (Super HeRO) компании Merit Medical. В это исследование включены взрослые, которые проходят лечение с помощью одного из этих устройств в рамках регулярного медицинского ухода для поддержания долгосрочного доступа к диализу, когда все другие варианты доступа к диализу оказались неэффективными. Пациенты, участвующие в исследовании, будут возвращаться в свой исследовательский центр 4 раза в течение 2 лет для последующих посещений, чтобы проверить свое текущее состояние здоровья и статус диализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Susmeyer
  • Номер телефона: 978-758-6166
  • Электронная почта: Hannah.Susmeyer@merit.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vicky Brunk, RN
  • Номер телефона: 717-873-3309
  • Электронная почта: Vicky.Brunk@merit.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе, у которых исчерпаны все другие варианты доступа.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие
  • Субъект ≥ 18 лет.
  • Субъект - пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, находящийся на гемодиализе.
  • Субъекта лечат с помощью HeRO Graft или Super HeRO System в соответствии с инструкциями по использованию устройства (IFU).

Ключевые критерии исключения:

  • У субъекта есть ранее установленное устройство HeRO или Super HeRO, которое проходит доработку или замену.
  • У субъекта имеется местная или подкожная инфекция, связанная с местом имплантации.
  • У субъекта имеется известная или подозреваемая системная инфекция, бактериемия или септицемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HeRO® / Супер HeRO®
Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не подвергаются лечению с помощью устройства HeRO® Graft или Super HeRO®.
Устройство: Система трансплантата HeRO® или система Super HeRO®
Попытка лечения с помощью устройства HeRO® или Super HeRO®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех, определяемый как поддержание прохожников схемы доступа в отсутствие инфекции, связанной с устройствами, или бактериемии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
События безопасности, связанные с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Клинический успех
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Доля субъектов с первичным проходимостью
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Доля субъектов с совокупной проходимостью
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVO-P4-23-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться