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Estudio observacional del injerto Merit HeRO® y Super HeRO® en pacientes en hemodiálisis (PReSeRVE-HD)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: estudio prospectivo, multicéntrico y observacional del injerto Merit HeRO® y Super HeRO® evaluados en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis

El objetivo de este estudio observacional es aumentar la comprensión de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos HeRO Graft System (HeRO) y Super HeRO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) de Merit Medical. Este estudio incluye adultos que están siendo tratados con uno de estos dispositivos como parte de su atención médica habitual para mantener el acceso a diálisis a largo plazo cuando todas las demás opciones de acceso a diálisis han fallado. Los pacientes del estudio regresarán a su centro de estudio 4 veces durante 2 años para visitas de seguimiento para verificar su estado actual de salud y diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Reclutamiento
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis que han agotado todas las demás opciones de acceso.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene ≥ 18 años.
  • El sujeto es un paciente con enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
  • El sujeto es tratado con HeRO Graft o Super HeRO System de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo.

Criterios de exclusión clave:

  • El sujeto tiene un dispositivo HeRO o Super HeRO colocado previamente que está en revisión o reemplazo.
  • El sujeto tiene una infección tópica o subcutánea asociada con el sitio de implantación.
  • El sujeto tiene infección sistémica, bacteriemia o septicemia conocida o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HeRO®/Super HeRO®
Sujetos que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y se intenta el tratamiento con el dispositivo HeRO® Graft o Super HeRO®.
Dispositivo: Sistema de injerto HeRO® o sistema Super HeRO®
Tratamiento intentado con el dispositivo HeRO® o Super HeRO®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
El éxito clínico, definido como el mantenimiento de la permeabilidad del circuito de acceso en ausencia de infección o bacteriemia relacionada con el dispositivo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos de seguridad relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Proporción de sujetos con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Proporción de sujetos con permeabilidad acumulada
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVO-P4-23-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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