Merit HeRO® 移植物和 Super HeRO® 在血液透析患者中的观察性研究 (PReSeRVE-HD)
2024年5月15日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
PReSeRVE-HD：对接受血液透析的终末期肾病患者进行 Merit HeRO® 移植物和 Super HeRO® 评估的前瞻性、多中心、观察性研究
这项观察性研究的目的是加深对 Merit Medical 的 HeRO 移植系统 (HeRO) 和 Super HeRO 适配器和支撑密封系统 (Super HeRO) 设备的安全性和性能的了解。
这项研究包括使用其中一种设备进行治疗的成年人，作为其常规医疗护理的一部分，以在所有其他透析途径选择均失败时维持长期透析途径。
参与研究的患者将在 2 年内返回研究中心 4 次进行随访，以检查他们目前的健康状况和透析状况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PReSeRVE-HD Clinical Affairs Team
- 电话号码：978-758-6166
- 邮箱：PReSeRVE-HDclinical@merit.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受血液透析的终末期肾病患者已用尽所有其他途径选择。
描述
主要纳入标准：
- 受试者提供书面知情同意书
- 受试者年龄 ≥ 18 岁
- 受试者是接受血液透析的终末期肾病患者。
- 受试者按照设备使用说明 (IFU) 使用 HeRO 移植物或 Super HeRO 系统进行治疗
主要排除标准：
- 对象之前放置过 HeRO 或 Super HeRO 设备，目前正在修改或更换
- 受试者患有与植入部位相关的局部或皮下感染
- 受试者已知或疑似全身感染、菌血症或败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HeRO® / 超级英雄®
符合所有纳入标准且未尝试使用 HeRO® 移植物或 Super HeRO® 装置进行任何排除标准和治疗的受试者。
|
尝试使用 HeRO® 或 Super HeRO® 设备进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性终点
大体时间：6个月
|
累积通畅的受试者比例
|
6个月
|
|
安全端点
大体时间：6个月
|
与设备相关的无感染生存期的受试者比例
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要通畅的受试者比例
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
累积通畅的受试者比例
大体时间：12 个月和 24 个月
|
12 个月和 24 个月
|
|
设备相关安全事件
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Hohmann, MD、Baylor Scott and White Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2028年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CVO-P4-23-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HeRO® 移植系统或 Super HeRO® 系统的临床试验
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