Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie štěpu Merit HeRO® a Super HeRO® u pacientů na hemodialýze (PReSeRVE-HD)

28. května 2026 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

PRESeRVE-HD: Prospektivní, multicentrická, observační studie štěpu Merit HeRO® a Super HeRO® hodnocená u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze

Cílem této pozorovací studie je zlepšit porozumění bezpečnosti a výkonu zařízení HerO Graft System (HeRO) a Super HeRO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) společnosti Merit Medical. Tato studie zahrnuje dospělé, kteří jsou léčeni jedním z těchto zařízení jako součást své pravidelné lékařské péče pro udržení dlouhodobého přístupu k dialýze, když všechny ostatní možnosti přístupu k dialýze selhaly. Pacienti ve studii se budou vracet do svého studijního centra 4krát během 2 let na následné návštěvy za účelem kontroly jejich aktuálního zdravotního stavu a stavu dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin na hemodialýze, kteří vyčerpali všechny ostatní možnosti přístupu.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ≥ 18 let
  • Subjektem je pacient s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze.
  • Subjekt je léčen pomocí HeRO Graft nebo Super HeRO System v souladu s návodem k použití zařízení (IFU)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má dříve umístěné zařízení HeRO nebo Super HeRO, které prochází revizí nebo výměnou
  • Subjekt má topickou nebo subkutánní infekci spojenou s místem implantace
  • Subjekt má známou nebo suspektní systémovou infekci, bakteriémii nebo septikémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HeRO® / Super HeRO®
Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a léčby, se zkoušejí pomocí zařízení HeRO® Graft nebo Super HeRO®.
Přístroj: HeRO® Graft System nebo Super HeRO® System
Pokus o léčbu pomocí zařízení HeRO® nebo Super HeRO®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Klinický úspěch, definovaný jako udržování průchodnosti přístupového obvodu v nepřítomnosti infekce nebo bakterie související s zařízením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní události související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s kumulativní průchodností
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVO-P4-23-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na HeRO® Graft System nebo Super HeRO® System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit