Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional do Merit HeRO® Graft e Super HeRO® em pacientes em hemodiálise (PReSeRVE-HD)

28 de maio de 2026 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: estudo prospectivo, multicêntrico e observacional do mérito HeRO® Graft e Super HeRO® avaliado em pacientes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise

O objetivo deste estudo observacional é aumentar a compreensão da segurança e do desempenho dos dispositivos HeRO Graft System (HeRO) e Super HeRO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) da Merit Medical. Este estudo inclui adultos que estão sendo tratados com um desses dispositivos como parte de seus cuidados médicos regulares para manter o acesso à diálise a longo prazo quando todas as outras opções de acesso à diálise falharam. Os pacientes no estudo retornarão ao seu centro de estudos 4 vezes ao longo de 2 anos para visitas de acompanhamento para verificar seu estado atual de saúde e diálise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Recrutamento
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise que esgotaram todas as outras opções de acesso.

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito
  • O sujeito tem ≥ 18 anos
  • O sujeito é um paciente com doença renal em estágio terminal em hemodiálise.
  • O indivíduo é tratado com HeRO Graft ou Super HeRO System de acordo com as instruções de uso do dispositivo (IFU)

Principais critérios de exclusão:

  • O sujeito possui um dispositivo HeRO ou Super HeRO colocado anteriormente que está passando por revisão ou substituição
  • O indivíduo tem uma infecção tópica ou subcutânea associada ao local de implantação
  • O indivíduo tem infecção sistêmica conhecida ou suspeita, bacteremia ou septicemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Herói® / Super Herói®
Indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e tratamento são tentados com o dispositivo HeRO® Graft ou Super HeRO®.
Dispositivo: Sistema de Enxerto HeRO® ou Sistema Super HeRO®
Tentativa de tratamento com dispositivo HeRO® ou Super HeRO®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto
Prazo: 6 meses
Sucesso clínico, definido como manutenção da perviedade do circuito de acesso na ausência de infecção ou bacteremia relacionada ao dispositivo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos de segurança relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
24 meses
Sucesso clínico
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com perviedade primária
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com perviedade cumulativa
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVO-P4-23-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever