Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Merit HeRO® Graft och Super HeRO® hos patienter på hemodialys (PReSeRVE-HD)

15 maj 2024 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: Prospektiv, multicenter, observationsstudie av Merit HeRO® Graft och Super HeRO® utvärderade hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys

Målet med denna observationsstudie är att öka förståelsen för säkerheten och prestandan hos Merit Medicals HeRO Graft System (HeRO) och Super HerO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) enheter. Denna studie inkluderar vuxna som behandlas med en av dessa apparater som en del av deras vanliga medicinska vård för att upprätthålla långtidsdialystillgång när alla andra alternativ för dialysåtkomst har misslyckats. Patienterna i studien kommer att återvända till sitt studiecenter 4 gånger under 2 år för uppföljningsbesök för att kontrollera sin nuvarande hälsa och dialysstatus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet i hemodialys som har uttömt alla andra åtkomstmöjligheter.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ämnet ger skriftligt informerat samtycke
  • Ämnet är ≥ 18 år
  • Försökspersonen är patient med njursjukdom i slutstadiet i hemodialys.
  • Försökspersonen behandlas med HeRO Graft eller Super HeRO System i enlighet med enhetens bruksanvisning (IFU)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen har en tidigare placerad HerO- eller Super HerO-enhet som genomgår revidering eller utbyte
  • Patienten har en topikal eller subkutan infektion associerad med implantationsstället
  • Personen har känd eller misstänkt systemisk infektion, bakteriemi eller septikemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HeRO® / Super HeRO®
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och behandlingen prövas med HeRO® Graft eller Super HeRO® enhet.
Enhet: HeRO® Graft System eller Super HeRO® System
Behandling försökt med HeRO®- eller Super HeRO®-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsslutpunkt
Tidsram: 6 månader
Andel försökspersoner med kumulativ öppenhet
6 månader
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader
Andel försökspersoner med enhetsrelaterad infektionsfri överlevnad
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med primär öppenhet
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Andel försökspersoner med kumulativ öppenhet
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Enhetsrelaterade säkerhetshändelser
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVO-P4-23-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HeRO® Graft System eller Super HeRO® System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera