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Studio osservazionale su Merit HeRO® Graft e Super HeRO® in pazienti in emodialisi (PReSeRVE-HD)

28 maggio 2026 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: studio prospettico, multicentrico, osservazionale sull'innesto Merit HeRO® e Super HeRO® Evaluato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è aumentare la comprensione della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi HeRO Graft System (HeRO) e Super HeRO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) di Merit Medical. Questo studio include adulti trattati con uno di questi dispositivi come parte delle loro cure mediche regolari per mantenere l’accesso alla dialisi a lungo termine quando tutte le altre opzioni di accesso alla dialisi hanno fallito. I pazienti nello studio torneranno al loro centro di studio 4 volte nell'arco di 2 anni per visite di follow-up per verificare il loro attuale stato di salute e di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi che hanno esaurito tutte le altre opzioni di accesso.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni
  • Il soggetto è un paziente con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi.
  • Il soggetto viene trattato con HeRO Graft o Super HeRO System in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo (IFU)

Criteri chiave di esclusione:

  • Il soggetto ha un dispositivo HeRO o Super HeRO precedentemente posizionato che è in fase di revisione o sostituzione
  • Il soggetto ha un'infezione topica o sottocutanea associata al sito di impianto
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica nota o sospetta, batteriemia o setticemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HeRO®/Super HeRO®
Soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e viene tentato il trattamento con il dispositivo HeRO® Graft o Super HeRO®.
Dispositivo: Sistema HeRO® Graft o sistema Super HeRO®
Tentativo di trattamento con il dispositivo HeRO® o Super HeRO®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo clinico, definito come mantenimento della pervietà del circuito di accesso in assenza di infezione o batteriemia correlata al dispositivo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà cumulativa
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVO-P4-23-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Sistema HeRO® Graft o sistema Super HeRO®

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