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Beobachtungsstudie zum Merit HeRO®-Transplantat und Super HeRO® bei Hämodialysepatienten (PReSeRVE-HD)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum Merit HeRO® Transplantat und Super HeRO®, bewertet bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Verständnis der Sicherheit und Leistung der Geräte HeRO Graft System (HeRO) und Super HeRO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) von Merit Medical zu verbessern. Diese Studie umfasst Erwachsene, die im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung mit einem dieser Geräte behandelt werden, um den Zugang zur Dialyse langfristig aufrechtzuerhalten, wenn alle anderen Optionen für den Zugang zur Dialyse versagt haben. Die an der Studie teilnehmenden Patienten kehren über einen Zeitraum von zwei Jahren viermal zu Nachuntersuchungen in ihr Studienzentrum zurück, um ihren aktuellen Gesundheits- und Dialysestatus zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen und alle anderen Zugangsmöglichkeiten ausgeschöpft haben.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Betreff gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist ein Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium, der sich einer Hämodialyse unterzieht.
  • Der Proband wird gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts mit HeRO Graft oder Super HeRO System behandelt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Proband verfügt über ein zuvor platziertes HeRO- oder Super-HeRO-Gerät, das einer Revision oder einem Austausch unterzogen wird
  • Der Proband hat eine topische oder subkutane Infektion im Zusammenhang mit der Implantationsstelle
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete systemische Infektion, Bakteriämie oder Septikämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HeRO® / Super HeRO®
Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, und es wird versucht, eine Behandlung mit dem HeRO® Graft oder dem Super HeRO®-Gerät durchzuführen.
Gerät: HeRO® Graft System oder Super HeRO® System
Behandlungsversuch mit dem HeRO®- oder Super HeRO®-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Erfolg, definiert als Aufrechterhaltung der Durchgänglichkeit des Zugangskreis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebezogene Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit kumulativer Durchdringlichkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVO-P4-23-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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