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Étude observationnelle du Merit HeRO® Graft et du Super HeRO® chez des patients sous hémodialyse (PReSeRVE-HD)

15 mai 2024 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD : Étude observationnelle prospective, multicentrique du mérite HeRO® Graft et Super HeRO® EVévalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Le but de cette étude observationnelle est d'améliorer la compréhension de la sécurité et des performances des dispositifs HeRO Graft System (HeRO) et Super HeRO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) de Merit Medical. Cette étude inclut des adultes traités avec l'un de ces appareils dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour maintenir un accès à la dialyse à long terme lorsque toutes les autres options d'accès à la dialyse ont échoué. Les patients de l'étude retourneront dans leur centre d'étude 4 fois sur 2 ans pour des visites de suivi afin de vérifier leur état de santé et de dialyse actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse et qui ont épuisé toutes les autres options d’accès.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est ≥ 18 ans
  • Le sujet est un patient atteint d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
  • Le sujet est traité avec HeRO Graft ou Super HeRO System conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil (IFU)

Critères d'exclusion clés :

  • Le sujet possède un appareil HeRO ou Super HeRO précédemment placé en cours de révision ou de remplacement.
  • Le sujet présente une infection topique ou sous-cutanée associée au site d'implantation
  • Le sujet présente ou soupçonne une infection systémique, une bactériémie ou une septicémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HeRO®/Super HeRO®
Sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion et aucun traitement n'est tenté avec le dispositif HeRO® Graft ou Super HeRO®.
Dispositif: Système de greffe HeRO® ou système Super HeRO®
Traitement tenté avec l'appareil HeRO® ou Super HeRO®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final d’efficacité
Délai: 6 mois
Proportion de sujets avec perméabilité cumulée
6 mois
Point final de sécurité
Délai: 6 mois
Proportion de sujets ayant survécu sans infection liée au dispositif
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec perméabilité primaire
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Proportion de sujets avec perméabilité cumulée
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Événements de sécurité liés à l'appareil
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVO-P4-23-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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