Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de Merit HeRO® Graft en Super HeRO® bij patiënten die hemodialyse ondergaan (PReSeRVE-HD)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: prospectief, multicenter, observationeel onderzoek naar de Merit HeRO® Graft en Super HeRO® geëvalueerd bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Het doel van dit observationele onderzoek is om het inzicht in de veiligheid en prestaties van Merit Medical's HeRO Graft System (HeRO) en Super HeRO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) apparaten te vergroten. Deze studie omvat volwassenen die met een van deze apparaten worden behandeld als onderdeel van hun reguliere medische zorg om langdurige toegang tot dialyse te behouden wanneer alle andere toegang tot dialyse hebben gefaald. Patiënten in het onderzoek zullen gedurende een periode van twee jaar vier keer naar hun onderzoekscentrum terugkeren voor vervolgbezoeken om hun huidige gezondheids- en dialysestatus te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan en alle andere toegangsmogelijkheden hebben uitgeput.

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Betrokkene is ≥ 18 jaar
  • Het onderwerp is een patiënt met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaat.
  • De proefpersoon wordt behandeld met HeRO Graft of Super HeRO System in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat (IFU)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een eerder geplaatst HeRO- of Super HeRO-apparaat dat wordt gereviseerd of vervangen
  • De patiënt heeft een plaatselijke of subcutane infectie die verband houdt met de implantatieplaats
  • De patiënt heeft een bekende of vermoede systemische infectie, bacteriëmie of bloedvergiftiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HeRO® / Super HeRO®
Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de uitsluitingscriteria, en behandeling wordt geprobeerd met het HeRO® Graft- of Super HeRO®-apparaat.
Apparaat: HeRO® Graft-systeem of Super HeRO®-systeem
Behandeling geprobeerd met het HeRO®- of Super HeRO®-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch succes, gedefinieerd als onderhoud van het openen van het toegangscircuit in afwezigheid van apparaatgerelateerde infectie of bacteremie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Aandeel onderwerpen met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Aandeel onderwerpen met cumulatieve doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVO-P4-23-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren