Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Merit HeRO® Graft og Super HeRO® hos pasienter på hemodialyse (PReSeRVE-HD)

28. mai 2026 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av merit HeRO® Graft og Super HeRO® evaluert hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse

Målet med denne observasjonsstudien er å øke forståelsen av sikkerheten og ytelsen til Merit Medicals HeRO Graft System (HeRO) og Super HerO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) enheter. Denne studien inkluderer voksne som blir behandlet med en av disse enhetene som en del av deres vanlige medisinske behandling for å opprettholde langvarig dialysetilgang når alle andre alternativer for dialysetilgang har mislyktes. Pasienter i studien vil returnere til sitt studiesenter 4 ganger over 2 år for oppfølgingsbesøk for å sjekke deres nåværende helse- og dialysestatus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sluttstadium nyresykdom pasienter på hemodialyse som har brukt alle andre tilgangsmuligheter.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Emnet gir skriftlig informert samtykke
  • Emnet er ≥ 18 år
  • Pasienten er pasient med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse.
  • Personen er behandlet med HeRO Graft eller Super HeRO System i henhold til bruksanvisningen for enheten (IFU)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Emnet har en tidligere plassert HeRO- eller Super HerO-enhet som er under revisjon eller utskifting
  • Personen har en lokal eller subkutan infeksjon assosiert med implantasjonsstedet
  • Personen har kjent eller mistenkt systemisk infeksjon, bakteriemi eller septikemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HeRO® / Super HeRO®
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene og behandling forsøkes med HeRO® Graft eller Super HeRO® enheten.
Enhet: HeRO® Graft System eller Super HeRO® System
Behandling forsøkt med HeRO®- eller Super HeRO®-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess, definert som vedlikehold av tilgangskrets patency i fravær av enhetsrelatert infeksjon eller bakteremi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetsrelaterte sikkerhetshendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Andel av personer med primær patency
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel av personer med kumulativ patency
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVO-P4-23-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere