Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merit HeRO® -siirteen ja Super Hero®:n havainnointitutkimus hemodialyysipotilailla (PReSeRVE-HD)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

PRESERVE-HD: Ennakoiva, monikeskus, havainnollinen tutkimus ansioista HeRO®-siirrännäis- ja Super Hero® E-arvioinnissa loppuvaiheen munuaistautipotilailla hemodialyysissä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on lisätä ymmärrystä Merit Medicalin HeRO Graft System (HeRO) ja Super HeRO Adapter and Support Seal System (Super Hero) -laitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Tämä tutkimus koskee aikuisia, joita hoidetaan jollakin näistä laitteista osana säännöllistä lääketieteellistä hoitoa pitkäaikaisen dialyysihoidon ylläpitämiseksi, kun kaikki muut dialyysivaihtoehdot ovat epäonnistuneet. Tutkimukseen osallistuvat potilaat palaavat tutkimuskeskukseensa 4 kertaa 2 vuoden aikana seurantakäynneille tarkistaakseen nykyisen terveytensä ja dialyysitilansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemodialyysihoidossa olevat loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, jotka ovat käyttäneet kaikki muut hoitomahdollisuudet.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Kohde on ≥ 18 vuotta
  • Kohde on loppuvaiheen munuaissairauden hemodialyysipotilas.
  • Kohdetta hoidetaan HeRO Graftilla tai Super Hero Systemillä laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on aiemmin asennettu HeRO- tai Super Hero -laite, jota tarkistetaan tai vaihdetaan
  • Kohdeella on paikallinen tai ihonalainen infektio, joka liittyy implantaatiokohtaan
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio, bakteremia tai septikemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HeRO® / Super Hero®
Koehenkilöitä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä ja hoitoa yritetään käyttää HeRO® Graft- tai Super Hero® -laitteella.
Laite: HeRO® Graft System tai Super Hero® System
Hoitoa yritettiin HeRO®- tai Super HeRO®-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kumulatiivinen läpinäkyvyys
6 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laitteeseen liittyvä infektiovapaa eloonjääminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kumulatiivinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Laitteisiin liittyvät turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVO-P4-23-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HeRO® Graft System tai Super Hero® System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa