Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Merit HeRO® Graft og Super HeRO® hos patienter i hæmodialyse (PReSeRVE-HD)

28. maj 2026 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af fortjenesten HerO® Graft og Super HeRO® evalueret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse

Målet med denne observationsundersøgelse er at øge forståelsen af ​​sikkerheden og ydeevnen af ​​Merit Medicals HeRO Graft System (HeRO) og Super HerO Adapter and Support Seal System (Super HeRO) enheder. Denne undersøgelse omfatter voksne, der bliver behandlet med et af disse enheder som en del af deres regelmæssige lægebehandling for at opretholde langvarig dialyseadgang, når alle andre muligheder for dialyseadgang har slået fejl. Patienter i undersøgelsen vil vende tilbage til deres studiecenter 4 gange over 2 år til opfølgningsbesøg for at kontrollere deres nuværende helbred og dialysestatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slutstadie nyresygdomspatienter i hæmodialyse, som har udtømt alle andre adgangsmuligheder.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse.
  • Forsøgspersonen behandles med HeRO Graft eller Super HeRO System i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning (IFU)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tidligere placeret HeRO- eller Super HerO-enhed, som er under revision eller udskiftning
  • Individet har en topisk eller subkutan infektion forbundet med implantationsstedet
  • Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt systemisk infektion, bakteriæmi eller septikæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HeRO® / Super HeRO®
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne og behandling, forsøges med HeRO® Graft eller Super HeRO® enheden.
Enhed: HeRO® Graft System eller Super HeRO® System
Behandling forsøgt med HeRO®- eller Super HeRO®-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk succes, defineret som vedligeholdelse af adgangskredsløbspatency i fravær af enhedsrelateret infektion eller bakteræmi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsrelaterede sikkerhedshændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Andel af emner med primær patency
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel af emner med kumulativ patency
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVO-P4-23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med HeRO® Graft System eller Super HeRO® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner