혈액투석 환자의 Merit HeRO® 이식편 및 Super HeRO®에 대한 관찰 연구 (PReSeRVE-HD)
2026년 5월 28일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
PRESeRVE-HD: 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자에서 평가된 Merit HeRO® 이식편 및 Super HeRO®에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 Merit Medical의 HeRO 이식 시스템(HeRO)과 Super HeRO 어댑터 및 지지 씰 시스템(Super HeRO) 장치의 안전성과 성능에 대한 이해를 높이는 것입니다.
이 연구에는 다른 모든 투석 접근 옵션이 실패했을 때 장기 투석 접근을 유지하기 위해 정기적인 의료의 일환으로 이러한 장치 중 하나로 치료를 받고 있는 성인이 포함됩니다.
연구에 참여한 환자들은 현재 건강 및 투석 상태를 확인하기 위해 후속 방문을 위해 2년에 걸쳐 4회 연구 센터를 다시 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannah Susmeyer
- 전화번호: 978-758-6166
- 이메일: Hannah.Susmeyer@merit.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vicky Brunk, RN
- 전화번호: 717-873-3309
- 이메일: Vicky.Brunk@merit.com
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- University Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- 모병
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
-
연락하다:
- Stephen Hohmann, MD
- 전화번호: 214-820-2273
- 이메일: Stephen.hohmann@bswhealth.org
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다른 모든 접근 옵션을 소진한 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 대상은 혈액투석을 받고 있는 말기 신장질환 환자이다.
- 피험자는 장치 사용 지침(IFU)에 따라 HeRO Graft 또는 Super HeRO 시스템으로 치료를 받습니다.
주요 제외 기준:
- 대상은 개정 또는 교체 중인 이전에 배치된 HeRO 또는 Super HeRO 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이식 부위와 관련된 국소 또는 피하 감염이 있습니다.
- 피험자는 전신 감염, 균혈증 또는 패혈증이 있거나 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HeRO® / 슈퍼 HeRO®
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 및 치료 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 HeRO® 이식편 또는 Super HeRO® 장치를 사용하여 시도됩니다.
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HeRO® 또는 Super HeRO® 장치로 치료를 시도했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 엔드 포인트
기간: 6 개월
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장치 관련 감염 또는 균혈증이없는 상태에서 접근 회로 개통 성의 유지로 정의 된 임상 적 성공
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장치 관련 안전 이벤트
기간: 24개월
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24개월
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임상 성공
기간: 12 개월 및 24 개월
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12 개월 및 24 개월
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일차 개통 성이있는 피험자의 비율
기간: 6, 12 및 24 개월
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6, 12 및 24 개월
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누적 개통 성이있는 대상의 비율
기간: 6, 12 및 24 개월
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6, 12 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVO-P4-23-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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