切除不能なGBCに対するカムレリズマブとGEMOXの併用の有効性と安全性に関する単群第II相臨床研究

包含基準:

1. 18～75歳の患者
2. 穿刺病理または胆汁中の腫瘍細胞の存在によって明確に診断された切除不能な胆嚢がんの患者
3. 化学療法や免疫療​​法の治療歴はない
4. 登録前 1 週間以内の ECOG スコア 0-1
5. 予想生存期間 > 3 か月
6. 重要な臓器の機能指標は以下の要件を満たします： (1)好中球≧1.5*109/L。 血小板≧100*109/L;ヘモグロビン≧9g/dl;血清アルブミン≧3g/dl; (2)甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常上限の2倍以下、T3とT4が正常範囲内である。 (3)ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。 ALTとASTが正常値の上限の3倍以下。 (4)血清クレアチニンが正常上限値の1.5倍以下、クレアチニンクリアランスが60ml/分以上(コッククロフト・ゴールト式により計算)。
7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験治療開始前14日以内に血清妊娠試験が陰性であり、治験期間中および治験薬最終投与後60日間は信頼できる避妊方法を使用する意思がなければなりません。
8. パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後120日間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
9. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力する意思のある被験者

除外基準:

1. 完全に治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌、および甲状腺乳頭癌を除く他の悪性腫瘍に過去または同時に罹患している。
2. 6か月以内にゲムシタビンベースの化学療法を使用したことがある、またはPD-1モノクローナル抗体またはPD-L1モノクローナル抗体治療を使用したことがある。
3. 重度の心肺機能障害および腎機能障害。
4. 薬物によるコントロールが困難な高血圧（収縮期血圧（BP）≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）（2回以上の測定で得られた3回以上の血圧測定値の平均に基づく）。
5. 異常な凝固機能（PT>14s）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
6. 抗ウイルス治療後、HBV DNA > 2000 コピー/ml、HCV RNA > 1000。
7. -食道および胃の静脈瘤の病歴、臨床的に重大な出血症状、または登録前3か月以内に現れる明らかな傾向。
8. 全身治療を必要とする活動性感染症。登録前1年以内に活動性の結核感染症を患っている患者。登録の1年以上前に活動性結核感染症の病歴があり、正式な抗結核治療または結核を受けていない まだ活動期にある。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV1/2抗体）陽性。
10. 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴;
11. モノクローナル抗体、白金製剤、またはゲムシタビンに対して重度のアレルギーの病歴があることが知られています。
12. 研究者によって判断されるその他の要因は、被験者の安全性または試験の遵守に影響を与える可能性があります。 複合治療を必要とする重篤な病気（精神疾患を含む）、重篤な臨床検査値の異常、またはその他の家族または社会的要因など。 -