Een eenarmige fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab in combinatie met GEMOX voor inoperabele GBC's

Inclusiecriteria:

1. Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
2. Patiënten met inoperabele galblaaskanker, duidelijk gediagnosticeerd door punctiepathologie of de aanwezigheid van tumorcellen in de gal
3. Geen geschiedenis van chemotherapie of immunotherapie
4. ECOG-score 0-1 binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
5. Verwachte overleving > 3 maanden
6. De functionele indicatoren van belangrijke organen voldoen aan de volgende vereisten: (1)Neutrofielen≥1,5*109/L; bloedplaatjes≥100*109/L; hemoglobine≥9g/dl; serumalbumine≥3g/dl; (2) Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ 2 keer de bovengrens van normaal, en T3 en T4 liggen binnen het normale bereik; (3)Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal; ALT en AST ≤ 3 keer de bovengrens van normaal; (4) Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, en creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule);
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een negatief serumzwangerschapsonderzoek hebben gehad en bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Mannelijke proefpersonen van wie de partner een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Proefpersonen die vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, voldoen aan de voorschriften en zijn bereid mee te werken aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

1. Vroeger of gelijktijdig lijden aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandelde niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ en schildklierpapillair carcinoom;
2. Op gemcitabine gebaseerde chemotherapie heeft gebruikt of binnen 6 maanden een behandeling met PD-1-monoklonaal antilichaam of PD-L1-monoklonaal antilichaam heeft gebruikt;
3. Ernstige cardiopulmonale en nierdisfunctie;
4. Hypertensie die moeilijk onder controle te houden is met medicijnen (systolische bloeddruk (BP) ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) (gebaseerd op het gemiddelde van ≥3 bloeddrukmetingen verkregen door ≥2 metingen);
5. Abnormale stollingsfunctie (PT>14s), neiging tot bloeden of trombolyse of antistollingstherapie ondergaan;
6. Na antivirale behandeling: HBV-DNA>2000 kopieën/ml, HCV-RNA>1000;
7. Een voorgeschiedenis van slokdarm- en maagvarices, significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke neiging om binnen 3 maanden vóór deelname te verschijnen;
8. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen; patiënten met een actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving; een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar vóór inschrijving, en geen formele anti-tuberculosebehandeling of tuberculose. Nog steeds in de actieve periode;
9. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV1/2-antilichaam) positief;
10. Een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, alcohol- of drugsmisbruik;
11. Bekend met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor monoklonale antilichamen, platinamedicijnen of gemcitabine;
12. Andere door de onderzoeker beoordeelde factoren kunnen de veiligheid van de proefpersonen of de naleving van het onderzoek beïnvloeden. Zoals ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen of andere familiale of sociale factoren. -