En enarms fase II klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med GEMOX for uoperable GBC

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18-75 år
2. Pasienter med ikke-opererbar galleblærenkreft klart diagnostisert av punkteringspatologi eller tilstedeværelse av tumorceller i gallen
3. Ingen historie med kjemoterapi eller immunterapi
4. ECOG-score 0-1 innen 1 uke før påmelding
5. Forventet overlevelse > 3 måneder
6. De funksjonelle indikatorene for viktige organer oppfyller følgende krav: (1)Neutrofiler≥1,5*109/L; blodplater ≥100*109/L; hemoglobin ≥9 g/dl; serumalbumin ≥3g/dl; (2) Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ 2 ganger øvre normalgrense, og T3 og T4 er i normalområdet; (3) Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; ALT og AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense; (4)Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen);
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha hatt en negativ serumgraviditetsstudie innen 14 dager før start av studiebehandlingen og være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
8. Mannlige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder, bør samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien og i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet
9. Forsøkspersoner som frivillig deltar i studien, signerer et informert samtykkeskjema, er kompatible og villige til å samarbeide med oppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller samtidig lidelse fra andre ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ og skjoldbruskkjertelpapillær karsinom;
2. Har brukt gemcitabinbasert kjemoterapi eller har brukt PD-1 monoklonalt antistoff eller PD-L1 monoklonalt antistoffbehandling innen 6 måneder;
3. Alvorlig kardiopulmonal og nyredysfunksjon;
4. Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med legemidler (systolisk blodtrykk (BP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥90mmHg) (basert på gjennomsnittet av ≥3 BP-avlesninger oppnådd ved ≥2 målinger);
5. Unormal koagulasjonsfunksjon (PT>14s), har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling;
6. Etter antiviral behandling, HBV DNA>2000 kopier/ml, HCV RNA>1000;
7. En historie med esophageal og gastriske varicer, signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til å vises innen 3 måneder før registrering;
8. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling; pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding; en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før innmelding, og ingen formell anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose Fortsatt i den aktive perioden;
9. Humant immunsviktvirus (HIV, HIV1/2 antistoff) positivt;
10. En historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk;
11. Kjent for å ha en historie med alvorlige allergier mot monoklonale antistoffer, platinamedisiner eller gemcitabin;
12. Andre faktorer vurdert av etterforskeren kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller etterlevelsen av forsøket. Slik som alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer. -