절제 불가능한 GBC에 대한 GEMOX와 결합된 Camrelizumab의 효능 및 안전성에 대한 단일군 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 18~75세 환자
2. 천자 병리 또는 담즙 내 종양 세포의 존재로 명확하게 진단된 절제 불가능한 담낭암 환자
3. 화학 요법이나 면역 요법의 병력이 없습니다.
4. 등록 전 1주 이내에 ECOG 점수 ​​0-1
5. 예상 생존 기간 > 3개월
6. 중요 기관의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. (1) 호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥100*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3g/dl; (2)갑상선자극호르몬(TSH)은 정상 상한치의 2배 이하이고 T3, T4는 정상 범위에 있습니다. (3)빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST는 정상 상한치의 3배 이하입니다. (4)혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하이고, 크레아티닌 청소율은 60ml/min 이상(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)입니다.
7. 가임기 여성 피험자는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 연구에서 음성 결과를 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 60일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
8. 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 규정을 준수하고 후속 조치에 기꺼이 협조하는 피험자

제외 기준:

1. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 갑상선 유두암종을 제외한 다른 악성 종양을 과거 또는 동시에 앓고 있는 경우,
2. 6개월 이내에 젬시타빈 기반 화학요법을 사용했거나 PD-1 단클론 항체 또는 PD-L1 단클론 항체 치료를 사용한 적이 있습니다.
3. 심각한 심폐 및 신장 기능 장애;
4. 약물로 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)(≥2회 측정으로 얻은 평균 ≥3BP 판독값을 기준으로 함)
5. 비정상적인 응고 기능(PT>14s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 경우
6. 항바이러스 치료 후, HBV DNA>2000 카피/ml, HCV RNA>1000;
7. 식도 및 위 정맥류의 병력, 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 등록 전 3개월 이내에 나타나는 분명한 경향.
8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있고 공식적인 항결핵 치료나 결핵이 아직 활동 기간에 있는 경우,
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체) 양성;
10. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 병력
11. 단일클론 항체, 백금 약물 또는 젬시타빈에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
12. 연구자가 판단하는 다른 요인은 피험자의 안전이나 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 기타 가족적 또는 사회적 요인 등이 있습니다. -