Um estudo clínico de fase II de braço único sobre a eficácia e segurança do camrelizumabe combinado com GEMOX para GBCs irressecáveis

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
2. Pacientes com câncer de vesícula biliar irressecável claramente diagnosticado por patologia de punção ou presença de células tumorais na bile
3. Sem história de quimioterapia ou imunoterapia
4. Pontuação ECOG 0-1 dentro de 1 semana antes da inscrição
5. Sobrevida esperada > 3 meses
6. Os indicadores funcionais de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos: (1)Neutrófilos≥1,5*109/L; plaquetas≥100*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albumina sérica≥3g/dl; (2) Hormônio estimulador da tireoide (TSH) ≤ 2 vezes o limite superior do normal, e T3 e T4 estão na faixa normal; (3) Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal; (4) Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal e depuração de creatinina ≥ 60ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault);
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter tido um estudo sérico de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento do estudo e estar dispostos a usar um método contraceptivo confiável durante o estudo e por 60 dias após a administração final do medicamento do estudo
8. Indivíduos do sexo masculino cuja parceira é uma mulher em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo confiável durante o estudo e por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo
9. Os indivíduos que entram voluntariamente no estudo, assinam um termo de consentimento informado, estão em conformidade e estão dispostos a cooperar com o acompanhamento

Critério de exclusão:

1. Sofrimento passado ou simultâneo de outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma totalmente tratado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilar da tireoide;
2. Ter usado quimioterapia à base de gencitabina ou ter usado anticorpo monoclonal PD-1 ou tratamento com anticorpo monoclonal PD-L1 dentro de 6 meses;
3. Disfunção cardiopulmonar e renal grave;
4. Hipertensão de difícil controle com medicamentos (pressão arterial (PA) sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) (com base na média de ≥3 leituras de PA obtidas por ≥2 medições);
5. Função de coagulação anormal (PT>14s), tendência a sangramento ou recebendo trombólise ou terapia anticoagulante;
6. Após tratamento antiviral, DNA do VHB>2.000 cópias/ml, RNA do VHC>1.000;
7. Uma história de varizes esofágicas e gástricas, sintomas de sangramento clinicamente significativos ou uma tendência clara de aparecer dentro de 3 meses antes da inscrição;
8. Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico; pacientes com infecção tuberculosa ativa no período de 1 ano antes da inscrição; história de infecção tuberculosa ativa há mais de 1 ano antes da inscrição e nenhum tratamento formal antituberculose ou tuberculose Ainda em período ativo;
9. Vírus da imunodeficiência humana (HIV, anticorpo HIV1/2) positivo;
10. História de abuso de drogas psicotrópicas, álcool ou drogas;
11. Conhecido por ter histórico de alergias graves a quaisquer anticorpos monoclonais, medicamentos de platina ou gencitabina;
12. Outros fatores julgados pelo investigador podem afetar a segurança dos sujeitos ou a conformidade do ensaio. Tais como doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anomalias laboratoriais graves ou outros fatores familiares ou sociais. -