卡瑞利珠单抗联合 GEMOX 治疗不可切除 GBC 疗效和安全性的单臂 II 期临床研究

纳入标准：

1. 18-75岁患者
2. 通过穿刺病理学或胆汁中存在肿瘤细胞明确诊断的不可切除的胆囊癌患者
3. 无化疗或免疫治疗史
4. 入组前 1 周内 ECOG 评分为 0-1
5. 预期生存 > 3 个月
6. 重要脏器功能指标满足以下要求： (1)中性粒细胞≥1.5*109/L； 血小板≥100*109/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl； （2）促甲状腺激素（TSH）≤2倍正常上限，且T3、T4在正常范围内； (3)胆红素≤正常上限的1.5倍； ALT和AST≤正常上限的3倍； （4）血清肌酐≤正常上限的1.5倍，且肌酐清除率≥60ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
7. 有生育能力的女性受试者必须在研究治疗开始前 14 天内进行过血清妊娠研究阴性，并愿意在研究期间以及最终施用研究药物后 60 天内使用可靠的避孕方法
8. 其伴侣为育龄女性的男性受试者应同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 120 天内使用可靠的避孕方法
9. 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从并愿意配合随访

排除标准：

1. 既往或同时患有其他恶性肿瘤，但已完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
2. 6个月内曾使用过以吉西他滨为基础的化疗或使用过PD-1单克隆抗体或PD-L1单克隆抗体治疗；
3. 严重心肺、肾功能不全者；
4. 药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥140 mmHg和/或舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的≥3个血压读数的平均值）；
5. 凝血功能异常（PT>14s）、有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
6. 抗病毒治疗后，HBV DNA>2000拷贝/ml，HCV RNA>1000；
7. 入组前3个月内有食管胃静脉曲张病史、有临床意义的明显出血症状或有明显倾向出现；
8. 需要全身治疗的活动性感染；入组前1年内患有活动性结核感染的患者；入组前1年以上有活动性结核感染史，且未接受正规抗结核治疗或结核病仍处于活动期；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2抗体）阳性；
10. 有精神药物滥用、酗酒或药物滥用史；
11. 已知对任何单克隆抗体、铂类药物或吉西他滨有严重过敏史；
12. 研究者判断的其他因素可能影响受试者的安全或试验的依从性。 如需要综合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室严重异常或其他家庭或社会因素。 -