Eine einarmige klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit GEMOX bei inoperablen GBCs

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18–75 Jahren
2. Patienten mit inoperablem Gallenblasenkrebs, der eindeutig durch eine Punktionspathologie oder das Vorhandensein von Tumorzellen in der Galle diagnostiziert wurde
3. Keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Immuntherapie
4. ECOG-Score 0-1 innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
5. Erwartetes Überleben > 3 Monate
6. Die Funktionsindikatoren wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen: (1) Neutrophile ≥1,5*109/L; Blutplättchen ≥100*109/L; Hämoglobin≥9g/dl; Serumalbumin ≥ 3 g/dl; (2) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts und T3 und T4 liegen im Normalbereich; (3) Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts; (4) Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine negative Serumschwangerschaftsstudie durchgeführt haben und bereit sein, während der Studie und 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
8. Männliche Probanden, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollten zustimmen, für die Dauer der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
9. Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnen, sich an die Studie halten und bereit sind, bei der Nachsorge mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

1. Früheres oder gleichzeitiges Leiden an anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von vollständig behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
2. innerhalb von 6 Monaten eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie oder eine Behandlung mit monoklonalen PD-1-Antikörpern oder PD-L1-Antikörpern angewendet haben;
3. Schwere Herz-Lungen- und Nierenfunktionsstörung;
4. Hypertonie, die mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist (systolischer Blutdruck (BP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) (basierend auf dem Durchschnitt von ≥ 3 Blutdruckwerten aus ≥ 2 Messungen);
5. Abnormale Gerinnungsfunktion (PT>14s), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie erhalten;
6. Nach antiviraler Behandlung HBV-DNA >2000 Kopien/ml, HCV-RNA >1000;
7. Eine Vorgeschichte von Ösophagus- und Magenvarizen, signifikanten klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder einer deutlichen Tendenz, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufzutreten;
8. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern; Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung; eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion mehr als ein Jahr vor der Einschreibung und keine formelle Behandlung gegen Tuberkulose oder Tuberkulose. Immer noch in der aktiven Phase;
9. Humanes Immundefizienzvirus (HIV, HIV1/2-Antikörper) positiv;
10. Eine Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
11. Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit schwere Allergien gegen monoklonale Antikörper, Platinmedikamente oder Gemcitabin hatten.
12. Andere vom Prüfer beurteilte Faktoren können die Sicherheit der Probanden oder die Compliance der Studie beeinträchtigen. Zum Beispiel schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren. -