En enkeltarms fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab kombineret med GEMOX til uoperable GBC'er

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18-75 år
2. Patienter med inoperabel galdeblærecancer, der er tydeligt diagnosticeret ved punkturpatologi eller tilstedeværelsen af ​​tumorceller i galden
3. Ingen historie med kemoterapi eller immunterapi
4. ECOG score 0-1 inden for 1 uge før tilmelding
5. Forventet overlevelse > 3 måneder
6. De funktionelle indikatorer for vigtige organer opfylder følgende krav: (1)Neutrofiler≥1,5*109/L; blodplader > 100*109/L; hæmoglobin > 9 g/dl; serumalbumin > 3 g/dl; (2) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, og T3 og T4 er i normalområdet; (3) Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST ≤ 3 gange den øvre grænse for normal; (4)Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel);
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetsundersøgelse inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 60 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
8. Mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, bør acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
9. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i undersøgelsen, underskriver en informeret samtykkeformular, er overensstemmende og villige til at samarbejde med opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller samtidig lidende af andre ondartede tumorer, undtagen fuldt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinoma in situ og skjoldbruskkirtelpapillær carcinom;
2. Har brugt gemcitabin-baseret kemoterapi eller har brugt PD-1 monoklonalt antistof eller PD-L1 monoklonalt antistofbehandling inden for 6 måneder;
3. Alvorlig kardiopulmonal og renal dysfunktion;
4. Hypertension, der er svær at kontrollere med lægemidler (systolisk blodtryk (BP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥90mmHg) (baseret på gennemsnittet af ≥3 BP-målinger opnået ved ≥2 målinger);
5. Unormal koagulationsfunktion (PT>14s), har blødningstendens eller er i trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling;
6. Efter antiviral behandling, HBV DNA>2000 kopier/ml, HCV RNA>1000;
7. En historie med esophageal og gastriske varicer, signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til at vise sig inden for 3 måneder før indskrivning;
8. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling; patienter med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning; en historie med aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år før indskrivning og ingen formel anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose Stadig i den aktive periode;
9. Human immundefektvirus (HIV, HIV1/2 antistof) positiv;
10. En historie med psykotropisk stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug;
11. Kendt for at have en historie med svær allergi over for monoklonale antistoffer, platinlægemidler eller gemcitabin;
12. Andre faktorer vurderet af investigator kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forsøgets overholdelse. Såsom alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre familiemæssige eller sociale faktorer. -