Uno studio clinico di Fase II a braccio singolo sull’efficacia e la sicurezza di Camrelizumab combinato con GEMOX per GBC non resecabili

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
2. Pazienti con cancro della colecisti non resecabile chiaramente diagnosticato tramite patologia da puntura o presenza di cellule tumorali nella bile
3. Nessuna storia di chemioterapia o immunoterapia
4. Punteggio ECOG 0-1 entro 1 settimana prima dell'iscrizione
5. Sopravvivenza attesa > 3 mesi
6. Gli indicatori funzionali di organi importanti soddisfano i seguenti requisiti: (1) Neutrofili ≥ 1,5*109/L; piastrine≥100*109/L; emoglobina≥9 g/dl; albumina sierica ≥ 3 g/dl; (2) Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ 2 volte il limite superiore della norma e T3 e T4 rientrano nell'intervallo normale; (3)Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; ALT e AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma; (4) Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault);
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto uno studio di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio ed essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 60 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
8. I soggetti di sesso maschile la cui partner è una donna in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
9. I soggetti che entrano volontariamente nello studio, firmano un modulo di consenso informato, sono conformi e disposti a collaborare al follow-up

Criteri di esclusione:

1. Sofferenza pregressa o simultanea di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente trattato, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide;
2. Hanno utilizzato chemioterapia a base di gemcitabina o hanno utilizzato un trattamento con anticorpi monoclonali PD-1 o anticorpi monoclonali PD-L1 entro 6 mesi;
3. Grave disfunzione cardiopolmonare e renale;
4. Ipertensione difficile da controllare con i farmaci (pressione sanguigna sistolica (PA) ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg) (basata sulla media di ≥ 3 valori di pressione arteriosa ottenuti da ≥ 2 misurazioni);
5. Funzione di coagulazione anormale (PT>14), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante;
6. Dopo trattamento antivirale, HBV DNA>2000 copie/ml, HCV RNA>1000;
7. Una storia di varici esofagee e gastriche, sintomi emorragici significativi clinicamente significativi o una chiara tendenza a comparire entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
8. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico; pazienti con infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento; una storia di infezione tubercolare attiva più di 1 anno prima dell'arruolamento e nessun trattamento antitubercolare formale o tubercolosi ancora nel periodo attivo;
9. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anticorpi HIV1/2) positivo;
10. Una storia di abuso di farmaci psicotropi, alcol o droghe;
11. Noto per avere una storia di gravi allergie a qualsiasi anticorpo monoclonale, farmaci a base di platino o gemcitabina;
12. Altri fattori giudicati dallo sperimentatore possono influenzare la sicurezza dei soggetti o la conformità dello studio. Come malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali. -