Yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus kamrelitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä GEMOXin kanssa leikkaukseen kelpaamattomissa GBC-soluissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat potilaat
2. Potilaat, joilla on leikkaamaton sappirakon syöpä, joka on selvästi diagnosoitu pistopatologian tai kasvainsolujen esiintymisen vuoksi sapessa
3. Ei kemoterapiaa tai immunoterapiaa
4. ECOG-pisteet 0-1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
5. Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta
6. Tärkeiden elinten toiminnalliset indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset: (1) Neutrofiilit≥1,5*109/L; verihiutaleet≥100*109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini > 3 g/dl; (2) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, ja T3 ja T4 ovat normaalialueella; (3) bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja; (4) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustutkimus 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja heidän on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
8. Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
9. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ovat vaatimusten mukaisia ​​ja valmiita yhteistyöhön seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin tai samanaikaisesti kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa;
2. olet käyttänyt gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa tai olet käyttänyt monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta tai PD-L1-monoklonaalista vasta-ainetta kuuden kuukauden sisällä;
3. Vakava kardiopulmonaalinen ja munuaisten toimintahäiriö;
4. Hypertensio, jota on vaikea hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine (BP) ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) (perustuu ≥3 verenpainelukeman keskiarvoon, joka on saatu ≥2 mittauksella);
5. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>14s), sinulla on verenvuototaipumus tai saat trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa;
6. Antiviraalisen hoidon jälkeen HBV DNA > 2000 kopiota/ml, HCV RNA > 1000;
7. Jos sinulla on ollut ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja, merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä taipumus ilmaantua 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa; potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista, eikä virallista tuberkuloosilääkitystä tai tuberkuloosia Edelleen aktiivinen jakso;
9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV, HIV1/2-vasta-aine) positiivinen;
10. Aiempi psykotrooppisten huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
11. Tiedetään, että hänellä on ollut vakavia allergioita monoklonaalisille vasta-aineille, platinalääkkeille tai gemsitabiinille;
12. Muut tutkijan arvioimat tekijät voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen. Kuten vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät. -