Независимое клиническое исследование фазы II эффективности и безопасности камрелизумаба в сочетании с GEMOX для неоперабельных ГБК

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18-75 лет
2. Больные неоперабельным раком желчного пузыря, четко диагностированным по пункционной патологии или наличию опухолевых клеток в желчи.
3. Отсутствие истории химиотерапии или иммунотерапии.
4. Оценка ECOG 0-1 в течение 1 недели до регистрации
5. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
6. Функциональные показатели важных органов соответствуют следующим требованиям: (1) нейтрофилы ≥1,5*109/л; тромбоциты≥100*109/л; гемоглобин ≥9 г/дл; сывороточный альбумин ≥3 г/дл; (2) Тиреотропный гормон (ТТГ) в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, а уровни Т3 и Т4 находятся в пределах нормы; (3) Билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; АЛТ и АСТ в 3 раза превышают верхнюю границу нормы; (4) Креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхний предел нормы, а клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта);
7. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат исследования на беременность в сыворотке крови в течение 14 дней до начала исследуемого лечения и быть готовыми использовать надежный метод контрацепции во время исследования и в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата.
8. Субъекты мужского пола, партнером которых является женщина детородного возраста, должны согласиться использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
9. Субъекты, которые добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия, соблюдают требования и готовы сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Наличие в прошлом или одновременном наличии других злокачественных опухолей, за исключением полностью вылеченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярного рака щитовидной железы;
2. Использовали химиотерапию на основе гемцитабина или использовали лечение моноклональными антителами PD-1 или моноклональными антителами PD-L1 в течение 6 месяцев;
3. Тяжелая сердечно-легочная и почечная дисфункция;
4. Гипертония, которую трудно контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление (АД) ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.) (на основании среднего значения ≥3 показаний АД, полученных при ≥2 измерениях);
5. Нарушение функции свертывания крови (ПВ>14), имеется склонность к кровотечениям или проводится тромболизис или антикоагулянтная терапия;
6. После противовирусного лечения ДНК ВГВ>2000 копий/мл, РНК ВГС>1000;
7. Варикозное расширение вен пищевода и желудка в анамнезе, значительные клинически значимые симптомы кровотечения или явная тенденция к их появлению в течение 3 месяцев до включения в исследование;
8. Активные инфекции, требующие системного лечения; больные с активной туберкулезной инфекцией в течение 1 года до включения в исследование; активная туберкулезная инфекция в анамнезе более 1 года до включения в исследование, отсутствие формального противотуберкулезного лечения или туберкулез, все еще находящийся в активном периоде;
9. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, антитела ВИЧ1/2) положительный;
10. История злоупотребления психотропными препаратами, алкоголем или наркотиками;
11. Известно, что в анамнезе имеется тяжелая аллергия на любые моноклональные антитела, препараты платины или гемцитабин;
12. Другие факторы, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъектов или соблюдение требований исследования. Например, серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения или другие семейные или социальные факторы. -