Une étude clinique de phase II à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé à GEMOX pour les GBC non résécables

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 75 ans
2. Patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire non résécable clairement diagnostiqué par une pathologie de ponction ou la présence de cellules tumorales dans la bile
3. Aucun antécédent de chimiothérapie ou d'immunothérapie
4. Score ECOG 0-1 dans la semaine précédant l'inscription
5. Survie attendue > 3 mois
6. Les indicateurs fonctionnels des organes importants répondent aux exigences suivantes : (1)Neutrophiles≥1,5*109/L ; plaquettes ≥100*109/L ; hémoglobine≥9g/dl ; albumine sérique ≥ 3 g/dl ; (2) Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, et T3 et T4 sont dans la plage normale ; (3) Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ; (4) Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée par la formule Cockcroft-Gault) ;
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu une étude de grossesse sérique négative dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude et être disposées à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude et pendant 60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
8. Les sujets masculins dont le partenaire est une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Les sujets qui participent volontairement à l'étude, signent un formulaire de consentement éclairé, sont conformes et disposés à coopérer au suivi

Critère d'exclusion:

1. Souffrant passé ou simultané d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique entièrement traité, du carcinome cervical in situ et du carcinome papillaire de la thyroïde ;
2. Avoir utilisé une chimiothérapie à base de gemcitabine ou avoir utilisé un traitement par anticorps monoclonal PD-1 ou par anticorps monoclonal PD-L1 dans les 6 mois ;
3. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire et rénal sévère ;
4. Hypertension difficile à contrôler avec des médicaments (pression artérielle systolique (TA) ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) (sur la base de la moyenne de ≥3 lectures de TA obtenues par ≥2 mesures) ;
5. fonction de coagulation anormale (PT> 14s), avez une tendance hémorragique ou recevez une thrombolyse ou un traitement anticoagulant ;
6. Après traitement antiviral, ADN du VHB > 2 000 copies/ml, ARN du VHC > 1 000 ;
7. Des antécédents de varices œsophagiennes et gastriques, des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une nette tendance à apparaître dans les 3 mois précédant l'inscription ;
8. Infections actives nécessitant un traitement systémique ; patients présentant une infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription ; des antécédents d'infection tuberculeuse active plus d'un an avant l'inscription, et aucun traitement antituberculeux formel ou tuberculose Toujours dans la période active ;
9. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH, anticorps VIH1/2) positif ;
10. Des antécédents d'abus de drogues psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues ;
11. Connu pour avoir des antécédents d'allergies graves à des anticorps monoclonaux, à des médicaments à base de platine ou à la gemcitabine ;
12. D'autres facteurs jugés par l'investigateur peuvent affecter la sécurité des sujets ou la conformité de l'essai. Telles que les maladies graves (y compris les maladies mentales) qui nécessitent un traitement combiné, les anomalies graves des analyses de laboratoire ou d'autres facteurs familiaux ou sociaux. -