Jednogrupowe badanie kliniczne II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z preparatem GEMOX w leczeniu nieresekcyjnych GBC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18-75 lat
2. Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem pęcherzyka żółciowego jednoznacznie zdiagnozowanym na podstawie patologii nakłucia lub obecności komórek nowotworowych w żółci
3. Brak historii chemioterapii i immunoterapii
4. Wynik ECOG 0-1 w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
5. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
6. Wskaźniki funkcjonalne ważnych narządów spełniają następujące wymagania: (1) Neutrofile ≥1,5*109/L; płytki krwi≥100*109/l; hemoglobina≥9g/dl; albumina surowicy ≥3g/dl; (2) Hormon tyreotropowy (TSH) ≤ 2-krotność górnej granicy normy, a T3 i T4 mieszczą się w zakresie normy; (3)Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; ALT i AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy; (4)Kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥ 60ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
7. Uczestniczki w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik badania surowicy w zakresie ciąży w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego lekiem i wykazywać chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 60 dni po ostatecznym podaniu badanego leku
8. Mężczyźni, których partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym, powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
9. Uczestnicy, którzy dobrowolnie przystępują do badania, podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegają zasad i są chętni do współpracy w ramach działań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

1. Chory na inne nowotwory złośliwe w przeszłości lub jednocześnie, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
2. stosowali chemioterapię opartą na gemcytabinie lub stosowali przeciwciała monoklonalne PD-1 lub przeciwciała monoklonalne PD-L1 w ciągu 6 miesięcy;
3. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i nerek;
4. Nadciśnienie trudne do kontrolowania lekami (skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90mmHg) (na podstawie średniej ≥3 odczytów BP uzyskanych z ≥2 pomiarów);
5. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>14s), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
6. Po leczeniu przeciwwirusowym, DNA HBV >2000 kopii/ml, RNA HCV >1000;
7. żylaki przełyku i żołądka w wywiadzie, istotne klinicznie objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do ich pojawiania się w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
8. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego; pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem; historia aktywnego zakażenia gruźlicą dłużej niż 1 rok przed włączeniem do badania i brak formalnego leczenia przeciwgruźliczego lub gruźlica będąca nadal w okresie aktywności;
9. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, przeciwciała HIV1/2) dodatni;
10. Historia nadużywania narkotyków psychotropowych, alkoholu lub narkotyków;
11. Wiadomo, że ma w przeszłości ciężką alergię na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne, leki zawierające platynę lub gemcytabinę;
12. Inne czynniki ocenione przez badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zgodność badania. Takie jak poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynniki rodzinne lub społeczne. -