Egykaros II. fázisú klinikai vizsgálat a GEMOX-szal kombinált kamrelizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról nem reszekálható GBC-k esetében

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves betegek
2. Nem reszekálható epehólyagrákban szenvedő betegek, akiket egyértelműen diagnosztizáltak punkciós patológia vagy tumorsejtek jelenléte az epében
3. Nincs kemoterápia vagy immunterápia anamnézisében
4. ECOG pontszám 0-1 a beiratkozást megelőző 1 héten belül
5. Várható túlélés > 3 hónap
6. A fontos szervek funkcionális mutatói megfelelnek a következő követelményeknek: (1) Neutrophilok≥1,5*109/L; vérlemezkék≥100*109/L; hemoglobin≥9g/dl; szérum albumin≥3g/dl; (2) A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ a normálérték felső határának kétszerese, és a T3 és T4 a normál tartományban van; (3) Bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa; (4) A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának, és kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számítva);
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérumterhességi vizsgálatot kell végezniük a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül, és hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 60 napig.
8. Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnere fogamzóképes korú nő, vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
9. Azok az alanyok, akik önkéntesen belépnek a vizsgálatba, aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelnek a követelményeknek és hajlandóak együttműködni a nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

1. Más rosszindulatú daganatok múltbeli vagy egyidejű szenvedése, kivéve a teljesen kezelt, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és a pajzsmirigy papilláris karcinómáját;
2. gemcitabin alapú kemoterápiát vagy PD-1 monoklonális antitest vagy PD-L1 monoklonális antitest kezelést alkalmazott 6 hónapon belül;
3. Súlyos kardiopulmonális és veseműködési zavar;
4. Gyógyszerekkel nehezen kontrollálható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás (BP) ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) (≥2 méréssel kapott ≥3 vérnyomásérték átlaga alapján);
5. Kóros koagulációs funkció (PT>14s), vérzésre hajlamos, vagy trombolízist vagy antikoaguláns kezelést kap;
6. Vírusellenes kezelés után HBV DNS > 2000 kópia/ml, HCV RNS > 1000;
7. Nyelőcső- és gyomorvarix előfordulása, jelentős klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű hajlam a beiratkozás előtti 3 hónapon belül;
8. Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek; aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek a felvétel előtt 1 éven belül; aktív tuberkulózis fertőzés a kórelőzményben több mint 1 évvel a felvétel előtt, és nincs hivatalos tuberkulózis elleni kezelés vagy tuberkulózis Még aktív időszakban;
9. Humán immunhiány vírus (HIV, HIV1/2 antitest) pozitív;
10. Pszichotróp kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
11. Ismert, hogy a kórelőzményében súlyos allergia szerepel bármely monoklonális antitesttel, platina gyógyszerekkel vagy gemcitabinnal szemben;
12. A vizsgáló által megítélt egyéb tényezők befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy a vizsgálat megfelelőségét. Ilyenek a súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések vagy egyéb családi vagy társadalmi tényezők. -