Un estudio clínico de fase II de un solo grupo sobre la eficacia y seguridad de camrelizumab combinado con GEMOX para GBC irresecables

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 75 años.
2. Pacientes con cáncer de vesícula biliar irresecable claramente diagnosticado por patología de punción o presencia de células tumorales en la bilis.
3. Sin antecedentes de quimioterapia o inmunoterapia.
4. Puntuación ECOG 0-1 dentro de la semana anterior a la inscripción
5. Supervivencia esperada > 3 meses
6. Los indicadores funcionales de órganos importantes cumplen los siguientes requisitos: (1)Neutrófilos≥1,5*109/L; plaquetas≥100*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albúmina sérica≥3g/dl; (2) Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal, y T3 y T4 están en el rango normal; (3) Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal; ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior normal; (4) Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault);
7. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido un estudio de embarazo en suero negativo dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 60 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
8. Los sujetos masculinos cuya pareja sea una mujer en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Los sujetos que ingresan voluntariamente al estudio, firman un formulario de consentimiento informado, cumplen y están dispuestos a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Padecimiento pasado o simultáneo de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ y carcinoma papilar de tiroides totalmente tratados;
2. Ha usado quimioterapia basada en gemcitabina o ha usado tratamiento con anticuerpo monoclonal PD-1 o con anticuerpo monoclonal PD-L1 dentro de los 6 meses;
3. Disfunción cardiopulmonar y renal grave;
4. Hipertensión difícil de controlar con fármacos (presión arterial sistólica (PA) ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) (basada en el promedio de ≥3 lecturas de PA obtenidas mediante ≥2 mediciones);
5. Función de coagulación anormal (PT>14s), tiene tendencia a sangrar o está recibiendo trombólisis o terapia de anticoagulación;
6. Después del tratamiento antiviral, ADN del VHB>2000 copias/ml, ARN del VHC>1000;
7. Antecedentes de várices esofágicas y gástricas, síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o una clara tendencia a aparecer dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
8. Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico; pacientes con infección tuberculosa activa dentro del año anterior a la inscripción; antecedentes de infección tuberculosa activa más de 1 año antes de la inscripción y ningún tratamiento antituberculoso formal o tuberculosis aún en el período activo;
9. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH, anticuerpos VIH1/2) positivo;
10. Antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas;
11. Se sabe que tiene antecedentes de alergias graves a cualquier anticuerpo monoclonal, fármacos con platino o gemcitabina;
12. Otros factores juzgados por el investigador pueden afectar la seguridad de los sujetos o el cumplimiento del ensayo. Como enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales. -