切除可能または境界切除可能膵臓がん患者に対する術前補助療法としてのゲムシタビン、シスプラチンおよびナブパクリタキセル

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された - 切除可能および境界切除可能膵管腺癌

  • 切除可能かどうかは、横断画像（腹部および骨盤の造影コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像スキャン）を使用して、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って定義されます。
  • 切除可能ステータスに関する決定は、学際的な会議/議論で合意のもとに行われます。

切除可能な疾患は次のように定義されます。

• 腫瘍と腹腔動脈、総肝動脈 (CHA)、または上腸間膜動脈 (SMA) (および存在する場合は変異体) との境界がない
• 腫瘍と門脈または上腸間膜静脈 (SMV) の血管壁との間の 180° 未満の境界面で、静脈の輪郭に不規則性がない
• 膵臓の本体および尾部の腫瘍の場合、脾動脈および脾静脈との境界面は、程度を問わず切除可能な疾患とみなされます。

切除可能な境界疾患は次のように定義されます。

• 次の少なくとも 1 つを含めるには:

  • 腫瘍の隣接位置が上腸間膜動脈または腹腔軸の 180°未満である
  • 固形腫瘍が腹腔動脈（CA）や肝動脈分岐部に及ぶことなくCHAと接触しているため、安全で完全な切除と再建が可能
  • 固形腫瘍と異形の動脈解剖学的接触（例：副右肝動脈、置換右肝動脈、置換CHA、および置換動脈または副動脈の起始部）
  • 腫瘍による SMV、門脈 (PV)、または SMV-PV の血管径 > 180°の狭窄
  • 再構築のため、上に適切な PV、下に SMV を配置した SMV、PV、または SMV-PV のショートセグメント閉塞
  • 充実性腫瘍と下大静脈の接触

  • 紹介前の生検または超音波内視鏡（EUS）ガイド下細針吸引（FNA）により、生検によりN1疾患（所属リンパ節が関与している）が証明された

    • 遠隔膵外疾患なし (M0)
    • 18歳以上の大人
    • インフォームドコンセントができる
    • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/ul
    • 血小板数 ≥ 100,000 細胞/μl
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
    • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • アルブミン ≥ 3 g/dl
    • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
    • 男性、または非妊娠・非授乳中の女性
    • 妊娠の可能性のある女性 - 子宮摘出術（子宮の外科的除去術または両側卵巣摘出術） - 両方の卵巣の外科的除去術を受けていない、または少なくとも連続24か月自然に閉経していない、性的に成熟した女性として定義されます。過去 24 か月連続で月経があったこと、異性間の接触を完全に禁欲することを約束すること、またはゲムシタビン/シスプラチン/ナプキンの開始前 28 日間中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意し、遵守することができること。ゲムシタビン/シスプラチン/ナブパクリタキセルによる治療が完了するまで、パクリタキセル（投与中断を含む）
    • 男性被験者は、ゲムシタビン/シスプラチン/ナブ-パクリタキセルによる治療中（投与中断中を含む）およびゲムシタビン/シスプラチン投与後の6か月間、妊娠の可能性のある女性または妊娠中の女性と性的接触する際には、真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。 /nab- たとえ精管切除術が成功したとしてもパクリタキセルの中止

除外基準:

• 有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 によるグレード 2 以上の末梢神経障害。 CTCAE バージョン 4.0 では、グレード 2 の感覚性ニューロパシーは「中等度の症状、手段による日常生活活動 (ADL) の制限」と定義されています。
• -不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、不安定な症候性不整脈、症候性うっ血性心不全、制御されていない糖尿病、腫瘍が閉塞している場合の不十分な胆道ドレナージ後の重篤な活動性の制御されていない感染症など、研究への参加を損なう可能性のある重篤なおよび/または制御されていない病状を併発している。胆管、または精神疾患/社会的状況
• 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
• 治療された脳転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患。 治療された脳転移は、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認され、治療後に進行または出血の証拠がなく、継続的なデキサメタゾンの必要性がないものと定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）の使用は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法（WBRT）、放射線手術（放射線手術[RS]、ガンマナイフ、線形加速器[LINAC]、または同等のもの）、または治療医師が適切と判断した組み合わせが含まれる場合があります。 初日から3か月以内に脳神経外科切除または脳生検による治療を受けたCNS転移のある患者は除外される
• -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く、他の未治療のがんの以前（過去5年以内）または同時の存在
• -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• 現在のアルコールまたは違法薬物の乱用
• インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名する気がない