절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장암 환자를 위한 신보조 치료제로서의 젬시타빈, 시스플라틴 및 Nab-파클리탁셀

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 - 절제 가능 및 경계선 절제 가능 췌관 선암종

  • 절제 가능성은 단면 영상(조영증강 컴퓨터 단층촬영 또는 복부 및 골반의 자기공명영상 스캔)을 사용하여 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 정의됩니다.
  • 절제 가능성에 대한 결정은 다학제 회의/토론을 통해 합의를 통해 이루어집니다.

절제 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

• 종양이 복강동맥, 총간동맥(CHA) 또는 상장간막동맥(SMA)(및 존재하는 경우 변종)과 경계면이 없음
• 정맥 윤곽이 불규칙하지 않은 문맥 또는 상장간막 정맥(SMV)의 종양과 혈관벽 사이의 경계면이 180° 미만인 경우
• 췌장 체부 및 미부 종양의 경우, 비장동맥 및 비장정맥과의 경계면 어느 정도라도 절제 가능한 질환으로 간주됩니다.

경계선 절제 가능 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

• 다음 중 하나 이상을 포함하려면:

  • 상장간막 동맥 또는 복강 축의 종양 접합부 < 180°
  • 복강동맥(CA) 또는 간동맥 분기로 확장되지 않고 CHA와 고형 종양이 접촉하여 안전하고 완전한 절제 및 재건이 가능함
  • 변형 동맥 해부학적 구조와 고형 종양 접촉(예: 우측 부간 동맥, 우측 간 동맥 대체, CHA 대체, 대체 동맥 또는 부동맥의 기원)
  • SMV, 문맥(PV) 또는 혈관 직경이 180˚를 초과하는 SMV-PV의 종양 유발 협착
  • 재건을 위해 위의 적절한 PV와 아래의 SMV가 있는 SMV, PV 또는 SMV-PV의 짧은 세그먼트 폐색
  • 하대정맥과의 고형 종양 접촉

  • 의뢰 전 생검 또는 내시경 초음파(EUS) 유도 미세침 흡인(FNA)을 통해 생검으로 입증된 N1 질환(국소 림프절 관련)

    • 먼 췌장외 질환 없음(M0)
    • 성인 > 18세
    • 사전 동의를 제공할 수 있음
    • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
    • 동부종양협동조합그룹(ECOG) 실적 상태 0~1
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500세포/ul
    • 혈소판 수 ≥ 100,000세포/ul
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 알부민 ≥ 3g/dl
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    • 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
    • 가임 여성 - 자궁절제술(자궁절제술), 자궁절제술(자궁절제술), 양측 난소절제술(양쪽 난소절제술), 두 난소 모두의 수술적 제거(최소 24개월 연속 폐경기가 아니었음)를 받지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 이전 24개월 연속 월경 중 언제든지 월경을 했거나 이성애 접촉을 완전히 금해야 하거나 젬시타빈/시스플라틴/냅시타빈 복용을 시작하기 전 28일 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하고 준수할 수 있어야 합니다. 젬시타빈/시스플라틴/nab-파클리탁셀 치료가 완료될 때까지 파클리탁셀(복용 중단 포함)
    • 남성 피험자는 젬시타빈/시스플라틴/nab-파클리탁셀로 치료를 받는 동안(투여 중단 기간 포함) 및 젬시타빈/시스플라틴 투여 후 6개월 동안 가임기 여성 또는 임신한 여성과 성접촉하는 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. /nab- 정관수술에 성공했더라도 파클리탁셀 중단

제외 기준:

• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 2등급 이상의 말초 신경병증. CTCAE 버전 4.0에서는 2등급 감각 신경병증을 "중등도 증상, 일상 생활(ADL)의 도구적 활동 제한"으로 정의합니다.
• 불안정 협심증, 6개월 이내 심근경색, 불안정 증상성 부정맥, 증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 당뇨병, 종양이 막히는 경우 부적절한 담즙 배액 후 심각한 활동성, 조절되지 않는 감염 등 연구 참여를 저해할 수 있는 동시 심각하고 조절되지 않는 의학적 상태 담관 또는 정신 질환/사회적 상황
• 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유
• 치료된 뇌 전이를 제외하고 알려진 중추신경계(CNS) 질환. 치료된 뇌 전이는 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)을 통해 확인된 바와 같이 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정적인 용량)가 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(방사선 수술[RS], 감마 나이프, 선형 가속기[LINAC] 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일차 이전 3개월 이내에 신경외과적 절제술 또는 뇌 생검을 실시하여 치료받은 중추신경계 전이 환자는 제외됩니다.
• 비흑색종 피부암 및 상피내암종을 제외하고 치료되지 않은 다른 암이 이전(지난 5년 이내) 또는 동시에 존재함
• 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
• 현재 알코올이나 불법 약물 남용
• 사전 동의서에 서명할 능력이 없거나 서명을 꺼리는 경우