Gemsitabiini, sisplatiini ja Nab-Paclitaxel neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on resektoitava tai rajalla leikattava haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti varmistettu - resekoitava ja rajalla resekoitava haiman duktaalinen adenokarsinooma

  • Resektoitavuus määritellään National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti käyttämällä poikkileikkauskuvausta (kontrastilla tehostettu tietokonetomografia tai vatsan ja lantion magneettikuvaus).
  • Päätökset resekoitavuudesta tehdään yksimielisesti monialaisissa kokouksissa/keskusteluissa

Resekoitava sairaus määritellään seuraavasti:

• Kasvain ei liity keliakiaan, yhteiseen maksavaltimoon (CHA) tai suoliliepeen valtimoihin (SMA) (ja mahdollisiin muunnelmiin)
• Alle 180° rajapinta kasvaimen ja portaalin verisuonen seinämän tai suoliliepeen ylälaskimoiden (SMV) välillä ilman suonen muodon epäsäännöllisyyttä
• Vartalon ja haiman hännän kasvainten osalta rajapinta pernavaltimon ja pernalaskimon kanssa katsotaan minkä tahansa asteiseksi resekoitavaksi sairaudeksi

Resekoitavissa oleva rajatauti määritellään seuraavasti:

• Sisällytä vähintään yksi seuraavista:

  • Kasvaimen tuki < 180° ylemmän suoliliepeen valtimossa tai keliakian akselissa
  • Kiinteän kasvaimen kosketus CHA:n kanssa ilman keliakiavaltimon (CA) laajenemista tai maksavaltimon haarautumaa, mikä mahdollistaa turvallisen ja täydellisen resektion ja rekonstruktion
  • Kiinteän kasvaimen kosketus muunnelman valtimoanatomian kanssa (esim. oikeanpuoleinen maksavaltimo, korvattu oikea maksavaltimo, korvattu CHA ja korvatun tai lisävaltimon alkuperä)
  • Kasvaimen aiheuttama SMV:n, porttilaskimon (PV) tai SMV-PV:n kapeneminen > 180˚ verisuonen halkaisijasta
  • SMV:n, PV:n tai SMV-PV:n lyhyt segmentin okkluusio sopivalla PV:llä yläpuolella ja SMV:n alapuolella rekonstruktiota varten
  • Kiinteä kasvain kosketus alemman onttolaskimon kanssa

  • Biopsialla todettu N1-sairaus (alueelliset imusolmukkeet mukana) lähetettä edeltävästä biopsiasta tai endoskooppisesta ultraäänitutkimuksesta (EUS) ohjatusta hienoneulaaspiraatiosta (FNA)

    • Ei kaukaista ekstrahaiman sairautta (M0)
    • Aikuiset > 18 vuotta
    • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
    • Pystyy noudattamaan opintokäyntien aikataulua ja muita protokollavaatimuksia
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/ul
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/ul
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Albumiini ≥ 3 g/dl
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Uros tai ei-raskaana oleva ja imettävä naaras
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset - määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa - kohdun kirurgista poistoa tai molemminpuolista munasarjojen poistoa - molempien munasarjojen kirurgista poistoa tai jotka eivät ole luonnollisesti olleet postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukauteen peräkkäin, ts. hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana, hänen on sitouduttava todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja kyettävä noudattamaan sitä 28 päivän ajan ennen gemsitabiini/sisplatiini/nab-hoidon aloittamista. paklitakseli (mukaan lukien annostuksen keskeytykset), kunnes gemsitabiini/sisplatiini/nab-paklitakselihoito on valmis
    • Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa gemsitabiini/sisplatiini/nab-paklitakselihoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 6 kuukauden ajan gemsitabiini/sisplatiinihoidon jälkeen. /nab- paklitakselihoidon lopettaminen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia

Poissulkemiskriteerit:

• Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaan. CTCAE-versiossa 4.0 asteen 2 sensorinen neuropatia määritellään "kohtalaisiksi oireiksi; jokapäiväistä elämää rajoittava instrumentaalinen toiminta (ADL)"
• Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili oireinen rytmihäiriö, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, vakava aktiivinen, hallitsematon infektio riittämättömän sapenerityksen jälkeen, jos kasvain tukkii sappitiehyet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet
• Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
• Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja. Hoidetut aivometastaasidit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) varmistetaan. Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja. Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (radiokirurgia [RS]; Gamma Knife, lineaarinen kiihdytin [LINAC] tai vastaava) tai hoitavan lääkärin sopivaksi katsoma yhdistelmä. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
• Aiempi (viimeisten 5 vuoden aikana) tai samanaikainen muu hoitamaton syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -karsinoomat
• Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
• Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
• Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake