吉西他滨、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇作为可切除或临界可切除胰腺癌患者的新辅助治疗

纳入标准：

• 组织学或细胞学证实 - 可切除和边缘可切除胰腺导管腺癌

  • 可切除性将根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南，使用横截面成像（腹部和骨盆的增强计算机断层扫描或磁共振成像扫描）来定义
  • 有关可切除性状态的决定将在多学科会议/讨论中达成共识

可切除的疾病定义为：

• 肿瘤与腹腔动脉、肝总动脉 (CHA) 或肠系膜上动脉 (SMA)（以及变异体（如果存在））无界面
• 肿瘤与门静脉或肠系膜上静脉 (SMV) 血管壁之间的界面小于 180°，无静脉轮廓不规则
• 对于胰体尾部的肿瘤，任何程度与脾动脉和脾静脉的界面都将被视为可切除的疾病

临界可切除疾病定义为：

• 至少包括以下一项：

  • 肿瘤基台与肠系膜上动脉或腹腔轴 < 180°
  • 实体瘤与 CHA 接触，无需延伸至腹腔动脉 (CA) 或肝动脉分叉，从而实现安全、完整的切除和重建
  • 实体瘤与不同的动脉解剖结构接触（例如：副右肝动脉、替代右肝动脉、替代 CHA 以及替代动脉或副动脉的起源）
  • 肿瘤引起的 SMV、门静脉 (PV) 或 SMV-PV 血管直径变窄 > 180°
  • SMV、PV 或 SMV-PV 的短段闭塞，上方有合适的 PV，下方有合适的 SMV，用于重建
  • 实体瘤与下腔静脉接触

  • 通过转诊前活检或超声内镜 (EUS) 引导的细针抽吸 (FNA) 活检证实 N1 疾病（涉及区域淋巴结）

    • 无远处胰外疾病（M0）
    • 18岁以上的成人
    • 能够给予知情同意
    • 能够遵守考察访问时间表和其他协议要求
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 1
    • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/ul
    • 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/ul
    • 血红蛋白≥9克/分升
    • 血清总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 白蛋白≥3克/分升
    • 肌酐 ≤ 1.5 x ULN
    • 男性，或非怀孕且非哺乳期的女性
    • 有生育潜力的女性 - 定义为未接受子宫切除术的性成熟女性 - 手术切除子宫或双侧卵巢切除术 - 手术切除双侧卵巢或至少连续 24 个月未自然绝经，即，在过去连续 24 个月内的任何时间有过月经，必须承诺在开始吉西他滨/顺铂/nab 之前 28 天内真正戒除异性接触，或同意使用并能够遵守有效的避孕措施，不间断。紫杉醇（包括剂量中断）直至吉西他滨/顺铂/白蛋白结合型紫杉醇治疗完成
    • 男性受试者在接受吉西他滨/顺铂/白蛋白结合型紫杉醇治疗期间（包括剂量中断期间）以及吉西他滨/顺铂治疗后 6 个月内，必须实行真正的禁欲或同意在与育龄女性或怀孕女性发生性接触时使用安全套/nab- 停止使用紫杉醇，即使他已经成功进行了输精管切除术

排除标准：

• 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 规定的 2 级或以上周围神经病变。 在 CTCAE 4.0 版中，2 级感觉神经病被定义为“中度症状；限制日常生活工具性活动 (ADL)”
• 同时存在可能影响参与研究的严重和/或不受控制的医疗状况，例如不稳定心绞痛、6个月内心肌梗塞、不稳定症状性心律失常、症状性充血性心力衰竭、不受控制的糖尿病、如果肿瘤阻塞则胆道引流不充分后严重活动性、不受控制的感染胆管，或精神疾病/社交场合
• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
• 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，已治疗的脑转移除外。 已治疗的脑转移瘤被定义为在筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT）确定，治疗后没有进展或出血的证据，并且不需要持续使用地塞米松。 允许使用抗惊厥药物（稳定剂量）。 脑转移的治疗可包括全脑放射治疗（WBRT）、放射外科（放射外科[RS]；伽玛刀、直线加速器[LINAC]或同等疗法）或治疗医生认为合适的组合。 第 1 天前 3 个月内接受神经外科切除或脑活检治疗的中枢神经系统转移患者将被排除
• 既往（过去 5 年内）或同时患有其他未经治疗的癌症，非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外
• 对任何研究药物有过敏或超敏反应史
• 目前滥用酒精或非法药物
• 无法或不愿意签署知情同意书