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フィルスベスの投与を受けた表皮水疱症患者における皮膚がんの発生率を評価する研究 (FOSteR)

2025年9月18日 更新者：Amryt Pharma

フィルスベスによる治療を受けているジストロフィー性および接合部表皮水疱症患者における皮膚悪性腫瘍の発生率を評価するための長期非介入研究

表皮水疱症（EB）患者の場合、コラーゲンが適切に形成されないため、皮膚が非常に弱く、水ぶくれができやすくなります。 このような患者は、皮膚がんを発症するリスクも非常に高くなります。 Filsuvez は、特定の種類の EB 患者の皮膚病変の治癒を促進するために使用される局所ジェルです。 この観察研究では、ジストロフィー性 EB (DEB) または結合部 EB (JEB) の患者が、フィルスベス治療か他の治療法による標準治療を受け、最長 5 年間追跡調査されます。 主な目的は、フィルスベスの使用がこれらの患者集団における皮膚悪性腫瘍の発症の可能性に影響を与えるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EB の一部の形態は、進行性の皮膚および粘膜扁平上皮癌 (SCC) の発生率の大幅な増加、ならびに基底細胞癌 (BCC) や悪性黒色腫 (MM) を含む他の皮膚悪性腫瘍の発生率の増加と関連しています。 この長期非介入研究では、DEB および JEB 患者のあらゆる種類の皮膚悪性腫瘍 (SCC、BCC、および MM) を評価します。 これは実際の治療実践に関する観察研究であり、患者は必要な場合には標準治療を受けることになります。 データは、欧州連合 (EU) と英国 (UK) の臨床研究センター、および EU 内の既存の EB レジストリの 2 つのソースから取得されます。 参加者は最長5年間追跡され、この期間中にフィルスベスを服用している患者と服用していない患者の両方から皮膚悪性腫瘍の発症と性質に関する情報が収集される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

580

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jemima Mellerio
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitra Kiritsi
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asuncion Vicente
  • フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliette Mazereeuw Hautier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジストロフィー性 EB または接合部 EB の患者。フィルスベスを受けているか、EB の別の治療を受けているか、または治療を受けていない。

説明

包含基準:

  • ジストロフィー性EBまたは接合性EBと確定診断された患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Filsuvez で治療を受けているジストロフィー性または接合性 EB の患者
このコホートの患者は、EB に対して Filsuvez による治療を受けることになります。
薬：フィルスベス
局所用ジェル
他の名前：
  • 白樺樹皮エキス
Filsuvezによる治療を受けていないジストロフィー性EBまたは接合性EBの患者
このコホートの患者は、EB に対してフィルスベス以外の治療を受けているか、まったく治療を受けていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィルスベスの投与を受けているEB患者における追跡調査中の最初の皮膚悪性腫瘍の発生率
時間枠：最長5年
フィルスベスによる治療を受けている患者は、研究登録日から中止日（同意の撤回、施設または登録からの撤退、医師の決定、死亡、または追跡不能）またはその日まで、皮膚悪性腫瘍の発生が追跡調査されます。研究の終了
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィルスベスの投与を受けていないEB患者の追跡調査中の最初の皮膚悪性腫瘍の発生率
時間枠：最長5年
フィルスベスによる治療を受けていないEB患者は、研究登録日から中止日（同意の撤回、施設または登録簿からの撤退、医師の決定、死亡、死亡）まで皮膚悪性腫瘍の発生が追跡調査されます。追跡調査）または研究の中止
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amryt Pharma

協力者

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (推定)

2031年11月30日

研究の完了 (推定)

2032年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEB-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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