Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​hudkræft hos patienter med epidermolyse bullosa, der modtager Filsuvez (FOSteR)

18. september 2025 opdateret af: Amryt Pharma

En langsigtet ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​hudkræftsygdomme hos patienter med dystrofisk og Junctional Epidermolysis Bullosa, der modtager behandling med Filsuvez

Hos patienter med epidermolysis bullosa (EB) dannes kollagen ikke ordentligt, så deres hud er meget skrøbelig og får let blærer. Sådanne patienter har også en stærkt øget risiko for at udvikle hudkræft. Filsuvez er en topisk gel, der bruges til at fremme heling af hudlæsioner hos patienter med visse typer EB. I dette observationsstudie vil patienter med enten dystrofisk EB (DEB) eller junctional EB (JEB) modtage standardbehandling, uanset om det er Filsuvez eller noget andet, og vil blive fulgt i op til 5 år. Hovedformålet er at se, om brugen af ​​Filsuvez påvirker sandsynligheden for at udvikle maligne hudsygdomme hos disse patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle former for EB er forbundet med en stærkt øget forekomst af aggressivt hud- og slimhindepladecellekarcinom (SCC), samt øget forekomst af andre hudkræftsygdomme, herunder basalcellekarcinom (BCC) og malignt melanom (MM). Denne langsigtede, ikke-interventionelle undersøgelse vil vurdere alle typer af maligne hudsygdomme (SCC, BCC og MM) hos DEB- og JEB-patienter. Det er et observationsstudie af behandlingspraksis i den virkelige verden, hvor patienter vil modtage standardbehandling, hvad end det måtte medføre. Data vil blive indhentet fra to kilder: kliniske studiecentre i EU (EU) og Det Forenede Kongerige (UK) og allerede eksisterende EB-registre i EU. Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år, og information om udviklingen og arten af ​​hudkræft vil blive indsamlet i løbet af denne periode både fra patienter, der tager og dem, der ikke tager Filsuvez.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jemima Mellerio
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitra Kiritsi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asuncion Vicente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dystrofisk EB eller junctional EB, uanset om de modtager Filsuvez, modtager en anden behandling for EB eller ikke modtager nogen behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af dystrofisk EB eller junctional EB

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med dystrofisk eller junctional EB, der behandles med Filsuvez
Patienter i denne kohorte vil modtage behandling med Filsuvez for deres EB.
Medicin: Filsuvez
Aktuel gel
Andre navne:
  • Birkebark ekstrakt
Patienter med dystrofisk eller junctional EB, der ikke behandles med Filsuvez
Patienter i denne kohorte vil modtage anden behandling end Filsuvez eller slet ingen behandling for deres EB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første hudmalignitet under opfølgning hos EB-patienter, der fik Filsuvez
Tidsramme: Op til 5 år
Patienter, der behandles med Filsuvez, vil blive fulgt for forekomst af maligne hudsygdomme fra datoen for studieindskrivningen indtil enten datoen for afbrydelsen (tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning fra stedet eller registeret, lægebeslutning, død eller mistet til opfølgning) eller afslutning af studiet
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første hudmalignitet under opfølgning hos EB-patienter, der ikke fik Filsuvez
Tidsramme: Op til 5 år
Patienter med EB, som ikke behandles med Filsuvez, vil blive fulgt for forekomst af hudkræft fra datoen for studieindskrivningen indtil enten datoen for afbrydelsen (tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning fra stedet eller registeret, lægebeslutning, død eller tabt til opfølgning) eller afslutning af undersøgelsen
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amryt Pharma

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEB-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolysis Bullosa, Junctional

Kliniske forsøg med Filsuvez

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner