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一项评估接受 Filsuvez 治疗的大疱性表皮松解症患者皮肤癌发病率的研究 (FOSteR)

2026年9月24日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

一项长期非干预性研究，旨在评估接受 Filsuvez 治疗的营养不良性和交界性大疱性表皮松解症患者皮肤恶性肿瘤的发病率

In patients with epidermolysis bullosa (EB), collagen does not form properly, so their skin is very fragile and blisters easily. Such patients are also at greatly increased risk of developing skin cancers. Filsuvez is a topical gel used to promote healing of skin lesions in patients with certain types of EB. In this observational study, patients with either dystrophic EB (DEB) or junctional EB (JEB) will receive standard of care treatment, whether Filsuvez or something else, and will be followed for a minimum of 3 years. The main purpose is to see if the use of Filsuvez affects the likelihood of developing skin malignancies in these patient populations.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Some forms of EB are associated with a greatly increased incidence of aggressive skin and mucosal squamous cell carcinoma (SCC), as well as increased incidence of other skin malignancies including basal cell carcinoma (BCC) and malignant melanoma (MM). This long-term non-interventional study will assess all types of skin malignancies (SCC, BCC, and MM) in DEB and JEB patients. It is an observational study of real-world treatment practices, in which patients will receive standard of care therapy whatever that may entail. Data will be obtained from clinical study centers in the European Union (EU), United Kingdom (UK) and the United States (US). Participants will be followed for a minimum of 3 years, and information about the development and nature of skin malignancies will be collected over this time period both from patients who are taking and those who are not taking Filsuvez.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊
        • 招聘中
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases of Thessaloniki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dimitra Kiritsi
  • 德国
      • Freiburg im Breisgau、德国、79104
  • 法国
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 尚未招聘
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • UCHealth / Children's Hospital Colorado
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32606
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Cincinnati Children's
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • 接触：
          • Marissa Perman-Laskin, MD
          • 电话号码：215-590-1930
          • 邮箱：permanm@chop.edu
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 尚未招聘
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jemima Mellerio
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asuncion Vicente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with dystrophic EB or junctional EB, whether they are receiving Filsuvez, receiving another treatment for EB, or not receiving any treatment.

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with a confirmed diagnosis of dystrophic EB or junctional EB

Exclusion Criteria:

  • None

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：COHORT
  • 时间观点：PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patients with dystrophic or junctional EB being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment with Filsuvez for their EB.
药品：Filsuvez

Topical gel

其他名称：
  • 白桦树皮提取物
Patients with dystrophic or junctional EB not being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment other than Filsuvez or no treatment at all for their EB.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients receiving Filsuvez
大体时间：Minimum 3 years

Patients being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients not receiving Filsuvez
大体时间：Minimum 3 years

Patients with EB who are not being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月18日

初级完成 (估计的)

2031年11月30日

研究完成 (估计的)

2032年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLI-FILSVAA1-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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