Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке заболеваемости раком кожи у пациентов с буллезным эпидермолизом, получающих филсувез (FOSteR)

24 сентября 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Долгосрочное неинтервенционное исследование по оценке заболеваемости злокачественными новообразованиями кожи у пациентов с дистрофическим и узловым буллезным эпидермолизом, получающих лечение филсувезом

In patients with epidermolysis bullosa (EB), collagen does not form properly, so their skin is very fragile and blisters easily. Such patients are also at greatly increased risk of developing skin cancers. Filsuvez is a topical gel used to promote healing of skin lesions in patients with certain types of EB. In this observational study, patients with either dystrophic EB (DEB) or junctional EB (JEB) will receive standard of care treatment, whether Filsuvez or something else, and will be followed for a minimum of 3 years. The main purpose is to see if the use of Filsuvez affects the likelihood of developing skin malignancies in these patient populations.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Some forms of EB are associated with a greatly increased incidence of aggressive skin and mucosal squamous cell carcinoma (SCC), as well as increased incidence of other skin malignancies including basal cell carcinoma (BCC) and malignant melanoma (MM). This long-term non-interventional study will assess all types of skin malignancies (SCC, BCC, and MM) in DEB and JEB patients. It is an observational study of real-world treatment practices, in which patients will receive standard of care therapy whatever that may entail. Data will be obtained from clinical study centers in the European Union (EU), United Kingdom (UK) and the United States (US). Participants will be followed for a minimum of 3 years, and information about the development and nature of skin malignancies will be collected over this time period both from patients who are taking and those who are not taking Filsuvez.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Рекрутинг
        • UMC Freiburg EB Centre
        • Контакт:
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Dimitra Kiritsi
          • Номер телефона: 0030-6983375771
          • Электронная почта: dimkyritsi@auth.gr
        • Главный следователь:
          • Dimitra Kiritsi
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Контакт:
          • Josep Riera Monroig
          • Номер телефона: 93 227 54 00
          • Электронная почта: jriera@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asuncion Vicente
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jemima Mellerio
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Контакт:
          • Joyce Teng, MD
          • Номер телефона: 650-724-9627
          • Электронная почта: jteng3@stanford.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • UCHealth / Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • Еще не набирают
        • UF College of Medicine
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Marissa Perman-Laskin, MD
          • Номер телефона: 215-590-1930
          • Электронная почта: permanm@chop.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Lara Wine Lee, MD
          • Номер телефона: 843-792-3021
          • Электронная почта: winelee@musc.edu
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juliette Mazereeuw Hautier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with dystrophic EB or junctional EB, whether they are receiving Filsuvez, receiving another treatment for EB, or not receiving any treatment.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with a confirmed diagnosis of dystrophic EB or junctional EB

Exclusion Criteria:

  • None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with dystrophic or junctional EB being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment with Filsuvez for their EB.
Лекарство: Filsuvez

Topical gel

Другие имена:
  • Экстракт березовой коры
Patients with dystrophic or junctional EB not being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment other than Filsuvez or no treatment at all for their EB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients receiving Filsuvez
Временное ограничение: Minimum 3 years

Patients being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients not receiving Filsuvez
Временное ограничение: Minimum 3 years

Patients with EB who are not being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-FILSVAA1-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться