Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке заболеваемости раком кожи у пациентов с буллезным эпидермолизом, получающих филсувез (FOSteR)

18 сентября 2025 г. обновлено: Amryt Pharma

Долгосрочное неинтервенционное исследование по оценке заболеваемости злокачественными новообразованиями кожи у пациентов с дистрофическим и узловым буллезным эпидермолизом, получающих лечение филсувезом

У пациентов с буллезным эпидермолизом (БЭ) коллаген не формируется должным образом, поэтому их кожа очень хрупкая и легко покрывается волдырями. У таких пациентов также значительно повышен риск развития рака кожи. Филсувез — гель для местного применения, используемый для ускорения заживления поражений кожи у пациентов с определенными типами БЭ. В этом обсервационном исследовании пациенты с дистрофической БЭ (ДЭБ) или узловой БЭ (ЮБЭ) будут получать стандартное лечение, будь то Филсувез или что-то другое, и будут наблюдаться в течение 5 лет. Основная цель — выяснить, влияет ли применение Филсувеза на вероятность развития злокачественных новообразований кожи у этих групп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые формы БЭ связаны со значительным увеличением заболеваемости агрессивным плоскоклеточным раком кожи и слизистых оболочек (SCC), а также увеличением частоты других злокачественных новообразований кожи, включая базальноклеточный рак (BCC) и злокачественную меланому (MM). В этом долгосрочном неинтервенционном исследовании будут оцениваться все типы злокачественных новообразований кожи (SCC, BCC и MM) у пациентов с DEB и JEB. Это обсервационное исследование реальной практики лечения, в ходе которого пациенты будут получать стандартную терапию, независимо от того, что это может повлечь за собой. Данные будут получены из двух источников: центров клинических исследований в Европейском Союзе (ЕС) и Соединенном Королевстве (Великобритания), а также из ранее существовавших реестров БЭ в ЕС. За участниками будут наблюдать в течение 5 лет, и в течение этого периода времени будет собираться информация о развитии и характере злокачественных новообразований кожи как от пациентов, принимающих, так и от тех, кто не принимает Филсувез.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

580

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Dimitra Kiritsi
          • Номер телефона: 0030-6983375771
          • Электронная почта: dimkyritsi@auth.gr
        • Главный следователь:
          • Dimitra Kiritsi
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Контакт:
          • Josep Riera Monroig
          • Номер телефона: 93 227 54 00
          • Электронная почта: jriera@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asuncion Vicente
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jemima Mellerio
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juliette Mazereeuw Hautier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дистрофической БЭ или узловой БЭ, независимо от того, получают ли они Филсувез, получают другое лечение БЭ или не получают никакого лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом дистрофической БЭ или узловой БЭ.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с дистрофической или узловой БЭ, получающие лечение Филсувезом
Пациенты этой группы будут получать лечение препаратом Филсувез от БЭ.
Лекарство: Филсувез
Актуальный гель
Другие имена:
  • Экстракт березовой коры
Пациенты с дистрофической или узловой БЭ, не получающие лечения Филсувезом
Пациенты в этой когорте будут получать лечение, отличное от Филсувеза, или вообще не будут получать лечение от БЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения первого злокачественного новообразования кожи в период наблюдения у пациентов с БЭ, получавших Филсувез
Временное ограничение: До 5 лет
За пациентами, получающими лечение препаратом Филсувез, будут наблюдать на предмет возникновения злокачественных новообразований кожи с даты включения в исследование до даты прекращения лечения (отзыв согласия, выход из центра или реестра, решение врача, смерть или выпадение из-под наблюдения) или прекращение исследования
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения первого злокачественного новообразования кожи во время наблюдения у пациентов с БЭ, не получавших Филсувез
Временное ограничение: До 5 лет
Пациенты с БЭ, которые не получают лечение Филсувезом, будут наблюдаться на предмет появления злокачественных новообразований кожи с даты включения в исследование до даты прекращения участия (отзыв согласия, выход из центра или реестра, решение врача, смерть или утрата участия в исследовании). последующее наблюдение) или прекращение исследования
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amryt Pharma

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEB-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться