Badanie mające na celu ocenę częstości występowania nowotworów skóry u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka otrzymujących produkt leczniczy Filsuvez (FOSteR)
Długoterminowe nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę częstości występowania nowotworów złośliwych skóry u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka i łączeń dystroficznych, leczonych produktem Filsuvez
In patients with epidermolysis bullosa (EB), collagen does not form properly, so their skin is very fragile and blisters easily. Such patients are also at greatly increased risk of developing skin cancers. Filsuvez is a topical gel used to promote healing of skin lesions in patients with certain types of EB. In this observational study, patients with either dystrophic EB (DEB) or junctional EB (JEB) will receive standard of care treatment, whether Filsuvez or something else, and will be followed for a minimum of 3 years. The main purpose is to see if the use of Filsuvez affects the likelihood of developing skin malignancies in these patient populations.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Some forms of EB are associated with a greatly increased incidence of aggressive skin and mucosal squamous cell carcinoma (SCC), as well as increased incidence of other skin malignancies including basal cell carcinoma (BCC) and malignant melanoma (MM). This long-term non-interventional study will assess all types of skin malignancies (SCC, BCC, and MM) in DEB and JEB patients. It is an observational study of real-world treatment practices, in which patients will receive standard of care therapy whatever that may entail. Data will be obtained from clinical study centers in the European Union (EU), United Kingdom (UK) and the United States (US). Participants will be followed for a minimum of 3 years, and information about the development and nature of skin malignancies will be collected over this time period both from patients who are taking and those who are not taking Filsuvez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiesi Clinical Trials
- Numer telefonu: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
-
Kontakt:
- Juliette Mazereeuw Hautier
- Numer telefonu: 33 5 67 77 18 76
- E-mail: mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Juliette Mazereeuw Hautier
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Hospital of Skin and Venereal Diseases of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Dimitra Kiritsi
- Numer telefonu: 0030-6983375771
- E-mail: dimkyritsi@auth.gr
-
Główny śledczy:
- Dimitra Kiritsi
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Kontakt:
- Josep Riera Monroig
- Numer telefonu: 93 227 54 00
- E-mail: jriera@clinic.cat
-
Główny śledczy:
- Josep Riera Monroig
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
-
Kontakt:
- Asuncion Vicente
- E-mail: asuncion.vicente@sjd.es
-
Główny śledczy:
- Asuncion Vicente
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
- Rekrutacyjny
- UMC Freiburg EB Centre
-
Kontakt:
- Cristina Has, MD
- Numer telefonu: 4976127069920
- E-mail: cristina.has@uniklinik-freiburg.de
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joyce Teng, MD
- Numer telefonu: 650-724-9627
- E-mail: jteng3@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCHealth / Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Emily Gorell, DO
- Numer telefonu: 707-319-9269
- E-mail: emily.gorell@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- Jeszcze nie rekrutacja
- UF College of Medicine
-
Kontakt:
- Michael Lavery, MD
- Numer telefonu: 352-594-1547
- E-mail: m.lavery@dermatology.med.ufl.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cincinnati Children's
-
Kontakt:
- Kalyani Marathe
- Numer telefonu: 513-636-2009
- E-mail: Kalyani.Marathe@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Marissa Perman-Laskin, MD
- Numer telefonu: 215-590-1930
- E-mail: permanm@chop.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Lara Wine Lee, MD
- Numer telefonu: 843-792-3021
- E-mail: winelee@musc.edu
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jemima Mellerio
- Numer telefonu: 44 20 7188 6399
- E-mail: jemima.mellerio@gstt.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Jemima Mellerio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Patients with dystrophic EB or junctional EB, whether they are receiving Filsuvez, receiving another treatment for EB, or not receiving any treatment.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of dystrophic EB or junctional EB
Exclusion Criteria:
- None
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients with dystrophic or junctional EB being treated with Filsuvez
Patients in this cohort will be receiving treatment with Filsuvez for their EB. |
Topical gel
Inne nazwy:
|
|
Patients with dystrophic or junctional EB not being treated with Filsuvez
Patients in this cohort will be receiving treatment other than Filsuvez or no treatment at all for their EB. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients receiving Filsuvez
Ramy czasowe: Minimum 3 years
|
Patients being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study |
Minimum 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients not receiving Filsuvez
Ramy czasowe: Minimum 3 years
|
Patients with EB who are not being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study |
Minimum 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skórne
- Wady wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nieprawidłowości skórne
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Choroby kolagenowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Pęcherzowe oddzielanie się naskórka
- Epidermolysis Bullosa Dystrophica
- Epidermolysis Bullosa, Junctional
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-FILSVAA1-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .