Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę częstości występowania nowotworów skóry u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka otrzymujących produkt leczniczy Filsuvez (FOSteR)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Amryt Pharma

Długoterminowe nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę częstości występowania nowotworów złośliwych skóry u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka i łączeń dystroficznych, leczonych produktem Filsuvez

U pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB) kolagen nie tworzy się prawidłowo, przez co ich skóra jest bardzo delikatna i łatwo powstają pęcherze. U takich pacjentów ryzyko zachorowania na raka skóry jest znacznie zwiększone. Filsuvez to żel do stosowania miejscowego, stosowany w celu wspomagania gojenia zmian skórnych u pacjentów z niektórymi typami EB. W tym badaniu obserwacyjnym pacjenci z dystroficznym EB (DEB) lub węzłowym EB (JEB) otrzymają standardowe leczenie, czy to Filsuvez, czy inną metodę, i będą obserwowani przez okres do 5 lat. Głównym celem jest sprawdzenie, czy stosowanie leku Filsuvez wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów złośliwych skóry w tych populacjach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre formy EB wiążą się ze znacznie zwiększoną częstością występowania agresywnego raka płaskonabłonkowego skóry i błon śluzowych (SCC), a także zwiększoną częstością występowania innych nowotworów złośliwych skóry, w tym raka podstawnokomórkowego (BCC) i czerniaka złośliwego (MM). To długoterminowe, nieinterwencyjne badanie będzie oceniać wszystkie rodzaje nowotworów skóry (SCC, BCC i MM) u pacjentów z DEB i JEB. Jest to badanie obserwacyjne rzeczywistych praktyk terapeutycznych, w ramach którego pacjenci otrzymają standardową terapię, niezależnie od tego, co się z nią wiąże. Dane będą pozyskiwane z dwóch źródeł: ośrodków badań klinicznych w Unii Europejskiej (UE) i Wielkiej Brytanii (UK) oraz istniejących wcześniej rejestrów organów wykonawczych w UE. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat i przez ten okres zbierane będą informacje na temat rozwoju i charakteru nowotworów skóry zarówno od pacjentów przyjmujących, jak i nieprzyjmujących leku Filsuvez.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitra Kiritsi
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asuncion Vicente
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jemima Mellerio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dystroficzną EB lub węzłową EB, niezależnie od tego, czy otrzymują produkt Filsuvez, otrzymują inne leczenie z powodu EB, czy też nie otrzymują żadnego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem dystroficznego EB lub węzłowego EB

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z dystroficzną lub węzłową EB leczeni produktem Filsuvez
Pacjenci w tej kohorcie będą otrzymywać leczenie lekiem Filsuvez z powodu EB.
Lek: Filsuvez
Miejscowy żel
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z kory brzozy
Pacjenci z dystroficzną lub węzłową EB nieleczeni produktem Filsuvez
Pacjenci w tej kohorcie będą otrzymywać leczenie inne niż Filsuvez lub nie będą w ogóle leczeni z powodu EB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszego nowotworu złośliwego skóry podczas obserwacji u pacjentów z EB otrzymujących Filsuvez
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pacjenci leczeni produktem Filsuvez będą obserwowani pod kątem wystąpienia nowotworów skóry od daty włączenia do badania do daty przerwania leczenia (wycofanie zgody, wycofanie z ośrodka lub rejestru, decyzja lekarza, zgon lub utrata możliwości obserwacji) lub zakończenie studiów
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszego nowotworu złośliwego skóry podczas obserwacji u pacjentów z EB nieotrzymujących produktu Filsuvez
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pacjenci z EB, którzy nie są leczeni produktem Filsuvez, będą obserwowani pod kątem wystąpienia nowotworów skóry od daty włączenia do badania do daty przerwania (wycofania zgody, wycofania z ośrodka lub rejestru, decyzji lekarza, śmierci lub utraty zdrowia) kontynuacja) lub zakończenie badania
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amryt Pharma

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEB-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj