Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere forekomsten av hudkreft hos pasienter med epidermolyse bullosa som får Filsuvez (FOSteR)

18. september 2025 oppdatert av: Amryt Pharma

En langsiktig ikke-intervensjonsstudie for å vurdere forekomsten av hudkreft hos pasienter med dystrofisk og junctional epidermolyse Bullosa som får behandling med Filsuvez

Hos pasienter med epidermolysis bullosa (EB) dannes ikke kollagen ordentlig, så huden deres er veldig skjør og får lett blemmer. Slike pasienter har også en sterkt økt risiko for å utvikle hudkreft. Filsuvez er en aktuell gel som brukes til å fremme heling av hudlesjoner hos pasienter med visse typer EB. I denne observasjonsstudien vil pasienter med enten dystrofisk EB (DEB) eller junctional EB (JEB) motta standardbehandling, enten Filsuvez eller noe annet, og vil bli fulgt i opptil 5 år. Hovedformålet er å se om bruken av Filsuvez påvirker sannsynligheten for å utvikle maligne hudsykdommer hos disse pasientpopulasjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen former for EB er assosiert med en sterkt økt forekomst av aggressiv hud- og slimhinneplateepitelkarsinom (SCC), samt økt forekomst av andre hudmaligniteter inkludert basalcellekarsinom (BCC) og malignt melanom (MM). Denne langsiktige ikke-intervensjonsstudien vil vurdere alle typer hudkreft (SCC, BCC og MM) hos DEB- og JEB-pasienter. Det er en observasjonsstudie av behandlingspraksis i den virkelige verden, der pasienter vil motta standardbehandling uansett hva det måtte innebære. Data vil innhentes fra to kilder: kliniske studiesentre i EU (EU) og Storbritannia (Storbritannia), og allerede eksisterende EB-registre i EU. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år, og informasjon om utviklingen og arten av hudkreft vil bli samlet inn over denne tidsperioden både fra pasienter som tar og de som ikke tar Filsuvez.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

580

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Rekruttering
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitra Kiritsi
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asuncion Vicente
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jemima Mellerio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dystrofisk EB eller junctional EB, enten de får Filsuvez, får en annen behandling for EB eller ikke får noen behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av dystrofisk EB eller junctional EB

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med dystrofisk eller junctional EB som behandles med Filsuvez
Pasienter i denne kohorten vil motta behandling med Filsuvez for EB.
Legemiddel: Filsuvez
Aktuell gel
Andre navn:
  • Bjørkebarkekstrakt
Pasienter med dystrofisk eller junctional EB som ikke behandles med Filsuvez
Pasienter i denne kohorten vil motta annen behandling enn Filsuvez eller ingen behandling i det hele tatt for EB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av første malignitet i huden under oppfølging hos EB-pasienter som får Filsuvez
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasienter som behandles med Filsuvez vil bli fulgt for forekomst av hudkreft fra datoen for studieregistrering til enten datoen for seponering (tilbaketrekking av samtykke, tilbaketrekking fra nettstedet eller registeret, legebeslutning, død eller tapt for oppfølging) eller avslutning av studiet
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av første malignitet i huden under oppfølging hos EB-pasienter som ikke får Filsuvez
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasienter med EB som ikke blir behandlet med Filsuvez vil bli fulgt for forekomst av hudkreft fra datoen for studieregistrering til enten datoen for seponering (tilbaketrekking av samtykke, tilbaketrekning fra nettstedet eller registeret, legebeslutning, død eller tapt for oppfølging) eller avslutning av studien
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amryt Pharma

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEB-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere