Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení výskytu rakoviny kůže u pacientů s epidermolýzou Bullosa, kteří dostávají Filsuvez (FOSteR)

18. září 2025 aktualizováno: Amryt Pharma

Dlouhodobá neintervenční studie k posouzení výskytu kožních malignit u pacientů s dystrofickou a junkční epidermolýzou Bullosa, kteří jsou léčeni přípravkem Filsuvez

U pacientů s epidermolysis bullosa (EB) se kolagen netvoří správně, takže jejich kůže je velmi křehká a snadno se na ní tvoří puchýře. Takoví pacienti mají také výrazně zvýšené riziko vzniku rakoviny kůže. Filsuvez je topický gel používaný k podpoře hojení kožních lézí u pacientů s určitými typy EB. V této observační studii budou pacienti s dystrofickou EB (DEB) nebo junkční EB (JEB) dostávat standardní péči, ať už Filsuvez nebo něco jiného, ​​a budou sledováni po dobu až 5 let. Hlavním účelem je zjistit, zda použití přípravku Filsuvez ovlivňuje pravděpodobnost vzniku kožních malignit u těchto skupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé formy EB jsou spojeny s výrazně zvýšeným výskytem agresivního kožního a slizničního spinocelulárního karcinomu (SCC), stejně jako zvýšeným výskytem jiných kožních malignit včetně bazaliomu (BCC) a maligního melanomu (MM). Tato dlouhodobá neintervenční studie bude hodnotit všechny typy kožních malignit (SCC, BCC a MM) u pacientů s DEB a JEB. Je to observační studie léčebných postupů v reálném světě, ve které pacienti dostanou standardní péči, ať už to může znamenat cokoliv. Data budou získávána ze dvou zdrojů: z center klinických studií v Evropské unii (EU) a Spojeném království (UK) az již existujících registrů EB v EU. Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let a během tohoto časového období budou shromažďovány informace o vývoji a povaze kožních malignit jak od pacientů užívajících přípravek Filsuvez, tak od těch, kteří přípravek Filsuvez neužívají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jemima Mellerio
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitra Kiritsi
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asuncion Vicente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dystrofickou EB nebo junkční EB, ať už dostávají přípravek Filsuvez, dostávají jinou léčbu EB nebo nedostávají žádnou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou dystrofické EB nebo junkční EB

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dystrofickou nebo junkční EB léčeni přípravkem Filsuvez
Pacienti v této kohortě budou kvůli EB léčeni přípravkem Filsuvez.
Lék: Filsuvez
Topický gel
Ostatní jména:
  • Extrakt z březové kůry
Pacienti s dystrofickou nebo junkční EB, kteří nejsou léčeni přípravkem Filsuvez
Pacienti v této kohortě budou dostávat jinou léčbu než Filsuvez nebo žádnou léčbu pro jejich EB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt první malignity kůže během sledování u pacientů s EB užívajících Filsuvez
Časové okno: Až 5 let
Pacienti léčení přípravkem Filsuvez budou sledováni pro výskyt kožních malignit od data zařazení do studie až do data ukončení (odvolání souhlasu, stažení z místa nebo registru, rozhodnutí lékaře, úmrtí nebo ztráta při sledování) nebo ukončení studia
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt první malignity kůže během sledování u pacientů s EB, kteří nedostávali Filsuvez
Časové okno: Až 5 let
Pacienti s EB, kteří nejsou léčeni přípravkem Filsuvez, budou sledováni pro výskyt kožních malignit od data zařazení do studie až do data ukončení (odvolání souhlasu, stažení z místa nebo registru, rozhodnutí lékaře, úmrtí nebo ztráta na sledování) nebo ukončení studia
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amryt Pharma

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEB-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa, Junctional

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit