Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihosyöpien ilmaantuvuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on epidermolyysi Bullosaa saava Filsuvez (FOSteR)

torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pitkäaikainen ei-interventiotutkimus ihon pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on dystrofinen ja nivelperäinen epidermolyysi Bullosa, jotka saavat hoitoa Filsuvezilla

In patients with epidermolysis bullosa (EB), collagen does not form properly, so their skin is very fragile and blisters easily. Such patients are also at greatly increased risk of developing skin cancers. Filsuvez is a topical gel used to promote healing of skin lesions in patients with certain types of EB. In this observational study, patients with either dystrophic EB (DEB) or junctional EB (JEB) will receive standard of care treatment, whether Filsuvez or something else, and will be followed for a minimum of 3 years. The main purpose is to see if the use of Filsuvez affects the likelihood of developing skin malignancies in these patient populations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Some forms of EB are associated with a greatly increased incidence of aggressive skin and mucosal squamous cell carcinoma (SCC), as well as increased incidence of other skin malignancies including basal cell carcinoma (BCC) and malignant melanoma (MM). This long-term non-interventional study will assess all types of skin malignancies (SCC, BCC, and MM) in DEB and JEB patients. It is an observational study of real-world treatment practices, in which patients will receive standard of care therapy whatever that may entail. Data will be obtained from clinical study centers in the European Union (EU), United Kingdom (UK) and the United States (US). Participants will be followed for a minimum of 3 years, and information about the development and nature of skin malignancies will be collected over this time period both from patients who are taking and those who are not taking Filsuvez.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asuncion Vicente
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitra Kiritsi
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jemima Mellerio
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCHealth / Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cincinnati Children's
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marissa Perman-Laskin, MD
          • Puhelinnumero: 215-590-1930
          • Sähköposti: permanm@chop.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with dystrophic EB or junctional EB, whether they are receiving Filsuvez, receiving another treatment for EB, or not receiving any treatment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with a confirmed diagnosis of dystrophic EB or junctional EB

Exclusion Criteria:

  • None

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients with dystrophic or junctional EB being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment with Filsuvez for their EB.
Lääke: Filsuvez

Topical gel

Muut nimet:
  • Koivun kuoriuute
Patients with dystrophic or junctional EB not being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment other than Filsuvez or no treatment at all for their EB.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients receiving Filsuvez
Aikaikkuna: Minimum 3 years

Patients being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients not receiving Filsuvez
Aikaikkuna: Minimum 3 years

Patients with EB who are not being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-FILSVAA1-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa