Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihosyöpien ilmaantuvuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on epidermolyysi Bullosaa saava Filsuvez (FOSteR)

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amryt Pharma

Pitkäaikainen ei-interventiotutkimus ihon pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on dystrofinen ja nivelperäinen epidermolyysi Bullosa, jotka saavat hoitoa Filsuvezilla

Epidermolysis bullosaa (EB) sairastavilla potilailla kollageeni ei muodostu kunnolla, joten heidän ihonsa on erittäin hauras ja rakkuloita helposti. Tällaisilla potilailla on myös huomattavasti suurempi riski sairastua ihosyöpään. Filsuvez on paikallisesti käytettävä geeli, jota käytetään edistämään ihovaurioiden paranemista potilailla, joilla on tietyntyyppinen EB. Tässä havainnointitutkimuksessa potilaat, joilla on joko dystrofinen EB (DEB) tai nivelperäinen EB (JEB), saavat normaalia hoitoa, olipa sitten Filsuvezia tai jotain muuta, ja heitä seurataan jopa 5 vuoden ajan. Päätarkoituksena on selvittää, vaikuttaako Filsuvezin käyttö ihon pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen todennäköisyyteen näissä potilasryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut EB:n muodot liittyvät aggressiivisen iho- ja limakalvosyövän (SCC) lisääntyneeseen ilmaantumiseen sekä muiden ihon pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien tyvisolusyövän (BCC) ja pahanlaatuisen melanooman (MM), ilmaantuvuuden lisääntymiseen. Tässä pitkäaikaisessa ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan kaikentyyppisiä ihon pahanlaatuisia kasvaimia (SCC, BCC ja MM) DEB- ja JEB-potilailla. Se on havainnollinen tutkimus todellisista hoitokäytännöistä, jossa potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mitä tahansa se voi edellyttää. Tiedot saadaan kahdesta lähteestä: kliinisistä tutkimuskeskuksista Euroopan unionissa (EU) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) sekä EU:n olemassa olevista EB-rekistereistä. Osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan, ja tietoa ihon pahanlaatuisten kasvainten kehittymisestä ja luonteesta kerätään tänä aikana sekä potilailta, jotka käyttävät Filsuvezia että jotka eivät käytä sitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asuncion Vicente
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitra Kiritsi
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jemima Mellerio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on dystrofinen EB tai nivelperäinen EB riippumatta siitä, saavatko he Filsuvez-hoitoa, saavat toisen EB-hoitoa tai eivät saa mitään hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi dystrofisesta EB:stä tai junktional EB:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on dystrofinen tai nivelperäinen EB ja joita hoidetaan Filsuvezilla
Tämän kohortin potilaat saavat EB-hoitoaan Filsuvezilla.
Lääke: Filsuvez
Paikallinen geeli
Muut nimet:
  • Koivun kuoriuute
Potilaat, joilla on dystrofinen tai nivelperäinen EB ja joita ei hoideta Filsuvezilla
Tämän kohortin potilaat saavat muuta kuin Filsuvez-hoitoa tai eivät lainkaan hoitoa EB:n takia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen ihosyövän ilmaantuvuus seurannan aikana EB-potilailla, jotka saavat Filsuvezia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Filsuvez-hoitoa saavia potilaita seurataan ihon pahanlaatuisten kasvainten esiintymisen varalta tutkimukseen ilmoittautumispäivästä joko lopetuspäivään (suostumuksen peruuttaminen, poistuminen paikalta tai rekisteristä, lääkärin päätös, kuolema tai seurantaan jääminen) tai tutkimuksen lopettaminen
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen ihosyövän ilmaantuvuus seurannan aikana EB-potilailla, jotka eivät saaneet Filsuvezia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
EB-potilaita, joita ei hoideta Filsuvezilla, seurataan ihon pahanlaatuisten kasvainten esiintymisen varalta tutkimukseen ilmoittautumispäivästä joko lopetuspäivään asti (suostumuksen peruuttaminen, poistuminen paikalta tai rekisteristä, lääkärin päätös, kuolema tai menetys). seuranta) tai tutkimuksen lopettaminen
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amryt Pharma

Yhteistyökumppanit

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEB-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa