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Eine Studie zur Bewertung der Inzidenz von Hautkrebs bei Patienten mit Epidermolysis bullosa, die Filsuvez erhalten (FOSteR)

24. September 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine nicht-interventionelle Langzeitstudie zur Bewertung der Inzidenz von Hautmalignomen bei Patienten mit dystrophischer und junktionaler Epidermolysis bullosa, die eine Behandlung mit Filsuvez erhalten

In patients with epidermolysis bullosa (EB), collagen does not form properly, so their skin is very fragile and blisters easily. Such patients are also at greatly increased risk of developing skin cancers. Filsuvez is a topical gel used to promote healing of skin lesions in patients with certain types of EB. In this observational study, patients with either dystrophic EB (DEB) or junctional EB (JEB) will receive standard of care treatment, whether Filsuvez or something else, and will be followed for a minimum of 3 years. The main purpose is to see if the use of Filsuvez affects the likelihood of developing skin malignancies in these patient populations.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Some forms of EB are associated with a greatly increased incidence of aggressive skin and mucosal squamous cell carcinoma (SCC), as well as increased incidence of other skin malignancies including basal cell carcinoma (BCC) and malignant melanoma (MM). This long-term non-interventional study will assess all types of skin malignancies (SCC, BCC, and MM) in DEB and JEB patients. It is an observational study of real-world treatment practices, in which patients will receive standard of care therapy whatever that may entail. Data will be obtained from clinical study centers in the European Union (EU), United Kingdom (UK) and the United States (US). Participants will be followed for a minimum of 3 years, and information about the development and nature of skin malignancies will be collected over this time period both from patients who are taking and those who are not taking Filsuvez.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitra Kiritsi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asuncion Vicente
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCHealth / Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Marissa Perman-Laskin, MD
          • Telefonnummer: 215-590-1930
          • E-Mail: permanm@chop.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jemima Mellerio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with dystrophic EB or junctional EB, whether they are receiving Filsuvez, receiving another treatment for EB, or not receiving any treatment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with a confirmed diagnosis of dystrophic EB or junctional EB

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with dystrophic or junctional EB being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment with Filsuvez for their EB.
Arzneimittel: Filsuvez

Topical gel

Andere Namen:
  • Birkenrindenextrakt
Patients with dystrophic or junctional EB not being treated with Filsuvez

Patients in this cohort will be receiving treatment other than Filsuvez or no treatment at all for their EB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients receiving Filsuvez
Zeitfenster: Minimum 3 years

Patients being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of first skin malignancy during follow-up in EB patients not receiving Filsuvez
Zeitfenster: Minimum 3 years

Patients with EB who are not being treated with Filsuvez will be followed for occurrence of skin malignancies from the date of study enrolment until either the date of discontinuation (withdrawal of consent, withdrawal from the site or registry, physician decision, death, or lost to follow-up) or termination of the study
Minimum 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-FILSVAA1-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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