Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Inzidenz von Hautkrebs bei Patienten mit Epidermolysis bullosa, die Filsuvez erhalten (FOSteR)

18. September 2025 aktualisiert von: Amryt Pharma

Eine nicht-interventionelle Langzeitstudie zur Bewertung der Inzidenz von Hautmalignomen bei Patienten mit dystrophischer und junktionaler Epidermolysis bullosa, die eine Behandlung mit Filsuvez erhalten

Bei Patienten mit Epidermolysis bullosa (EB) bildet sich Kollagen nicht richtig, sodass die Haut sehr empfindlich ist und leicht Blasen bildet. Bei solchen Patienten besteht auch ein deutlich erhöhtes Risiko, an Hautkrebs zu erkranken. Filsuvez ist ein topisches Gel zur Förderung der Heilung von Hautläsionen bei Patienten mit bestimmten Arten von EB. In dieser Beobachtungsstudie erhalten Patienten mit dystrophischer EB (DEB) oder junktionaler EB (JEB) eine Standardbehandlung, sei es Filsuvez oder etwas anderes, und werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet. Der Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Filsuvez die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung bösartiger Hauterkrankungen bei diesen Patientengruppen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Formen von EB sind mit einer stark erhöhten Inzidenz aggressiver Plattenepithelkarzinome der Haut und der Schleimhaut (SCC) sowie einer erhöhten Inzidenz anderer bösartiger Hauterkrankungen, einschließlich Basalzellkarzinomen (BCC) und malignen Melanomen (MM), verbunden. In dieser nicht-interventionellen Langzeitstudie werden alle Arten von bösartigen Hauterkrankungen (SCC, BCC und MM) bei DEB- und JEB-Patienten untersucht. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie zu realen Behandlungspraktiken, bei der Patienten eine Standardtherapie erhalten, was auch immer diese mit sich bringt. Die Daten werden aus zwei Quellen bezogen: klinischen Studienzentren in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK) sowie bereits bestehenden EB-Registern in der EU. Die Teilnehmer werden bis zu fünf Jahre lang beobachtet und in diesem Zeitraum werden Informationen über die Entwicklung und Art von bösartigen Hauterkrankungen sowohl von Patienten, die Filsuvez einnehmen, als auch von Patienten, die kein Filsuvez einnehmen, gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitra Kiritsi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asuncion Vicente
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jemima Mellerio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dystrophischer EB oder junktionaler EB, unabhängig davon, ob sie Filsuvez erhalten, eine andere Behandlung gegen EB erhalten oder keine Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer dystrophischen EB oder einer junktionalen EB

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit dystrophischer oder junktionaler EB, die mit Filsuvez behandelt werden
Patienten in dieser Kohorte werden wegen ihrer EB mit Filsuvez behandelt.
Arzneimittel: Filsuvez
Topisches Gel
Andere Namen:
  • Birkenrindenextrakt
Patienten mit dystrophischer oder junktionaler EB, die nicht mit Filsuvez behandelt werden
Patienten in dieser Kohorte erhalten eine andere Behandlung als Filsuvez oder überhaupt keine Behandlung für ihre EB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz erster bösartiger Hauterkrankungen während der Nachuntersuchung bei EB-Patienten, die Filsuvez erhielten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Patienten, die mit Filsuvez behandelt werden, werden vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Abbruchs (Widerruf der Einwilligung, Rückzug aus dem Studienzentrum oder Register, Entscheidung des Arztes, Tod oder fehlende Nachuntersuchung) auf das Auftreten von bösartigen Hauterkrankungen überwacht Beendigung des Studiums
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz erster bösartiger Hauterkrankungen während der Nachuntersuchung bei EB-Patienten, die kein Filsuvez erhielten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Patienten mit EB, die nicht mit Filsuvez behandelt werden, werden vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Abbruchs (Widerruf der Einwilligung, Rückzug aus dem Studienzentrum oder Register, ärztliche Entscheidung, Tod oder Verlust) auf das Auftreten von bösartigen Hauterkrankungen überwacht Nachuntersuchung) oder Abbruch der Studie
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amryt Pharma

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEB-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidermolysis bullosa, junktional

Klinische Studien zur Filsuvez

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren