필수베즈를 투여받은 수포표피박리증 환자의 피부암 발생률을 평가하기 위한 연구 (FOSteR)
2025년 9월 18일 업데이트: Amryt Pharma
필수베즈로 치료를 받는 영양 장애 및 접합성 표피 수포증 환자의 피부 악성 종양 발생률을 평가하기 위한 장기 비중재 연구
수포성 표피박리증(EB) 환자의 경우 콜라겐이 제대로 형성되지 않아 피부가 매우 약해지고 물집이 쉽게 생깁니다.
이러한 환자는 또한 피부암 발병 위험이 크게 증가합니다.
Filsuvez는 특정 유형의 EB 환자의 피부 병변 치유를 촉진하는 데 사용되는 국소 젤입니다.
이 관찰 연구에서 영양 장애 EB(DEB) 또는 접합성 EB(JEB) 환자는 Filsuvez 또는 다른 약물에 관계없이 표준 치료 치료를 받고 최대 5년 동안 추적됩니다.
주요 목적은 Filsuvez의 사용이 이러한 환자 집단에서 피부 악성 종양이 발생할 가능성에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일부 형태의 EB는 공격적인 피부 및 점막 편평 세포 암종(SCC)의 발생률이 크게 증가할 뿐만 아니라 기저 세포 암종(BCC) 및 악성 흑색종(MM)을 비롯한 기타 피부 악성 종양의 발생률도 증가합니다.
이 장기 비개입 연구에서는 DEB 및 JEB 환자의 모든 유형의 피부 악성 종양(SCC, BCC 및 MM)을 평가할 것입니다.
이는 환자가 수반되는 모든 표준 치료 요법을 받게 되는 실제 치료 관행에 대한 관찰 연구입니다.
데이터는 유럽 연합(EU)과 영국(UK)의 임상 연구 센터와 EU의 기존 EB 등록소라는 두 가지 소스에서 얻을 수 있습니다.
참가자는 최대 5년 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 Filsuvez를 복용하는 환자와 복용하지 않는 환자 모두로부터 피부 악성종양의 발생 및 특성에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
580
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiesi Clinical Trials
- 전화번호: +3905212791
- 이메일: clinicaltrials_info@chiesi.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
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연락하다:
- Dimitra Kiritsi
- 전화번호: 0030-6983375771
- 이메일: dimkyritsi@auth.gr
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수석 연구원:
- Dimitra Kiritsi
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic, Barcelona
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연락하다:
- Josep Riera Monroig
- 전화번호: 93 227 54 00
- 이메일: jriera@clinic.cat
-
수석 연구원:
- Josep Riera Monroig
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
-
연락하다:
- Asuncion Vicente
- 이메일: asuncion.vicente@sjd.es
-
수석 연구원:
- Asuncion Vicente
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jemima Mellerio
- 전화번호: 44 20 7188 6399
- 이메일: jemima.mellerio@gstt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Jemima Mellerio
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
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연락하다:
- Juliette Mazereeuw Hautier
- 전화번호: 33 5 67 77 18 76
- 이메일: mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Juliette Mazereeuw Hautier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
필수베즈를 투여받고 있는지, EB에 대해 다른 치료를 받고 있는지, 어떤 치료를 받고 있는지에 관계없이 영양 장애성 EB 또는 접합부 EB가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 위축성 EB 또는 접합성 EB로 진단이 확정된 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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필수베즈로 치료를 받고 있는 영양 장애 또는 접합성 EB 환자
이 코호트의 환자는 EB에 대해 Filsuvez로 치료를 받게 됩니다.
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국소 젤
다른 이름들:
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필수베즈로 치료받지 않는 영양 장애 또는 접합성 EB 환자
이 코호트의 환자는 Filsuvez 이외의 치료를 받거나 EB에 대해 전혀 치료를 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필수베즈를 투여받은 EB 환자의 추적관찰 중 첫 번째 피부 악성종양 발생률
기간: 최대 5년
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필수베즈로 치료를 받는 환자는 연구 등록일부터 중단일(동의 철회, 해당 기관이나 등록 기관으로부터의 철회, 의사의 결정, 사망 또는 추적 관찰 상실)까지 피부 악성 종양 발생 여부에 대해 추적 관찰됩니다. 연구 종료
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필수베즈를 투여받지 않은 EB 환자의 추적관찰 중 최초 피부 악성종양 발생률
기간: 최대 5년
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필수베즈로 치료받지 않는 EB 환자는 연구 등록일부터 중단일(동의 철회, 사이트나 등록소로부터의 철회, 의사의 결정, 사망 또는 상실일까지)까지 피부 악성 종양의 발생에 대해 추적 관찰됩니다. 후속 조치) 또는 연구 종료
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEB-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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