Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de incidentie van huidkanker te beoordelen bij patiënten met Epidermolysis Bullosa die Filsuvez krijgen (FOSteR)

18 september 2025 bijgewerkt door: Amryt Pharma

Een niet-interventioneel langetermijnonderzoek om de incidentie van huidmaligniteiten te beoordelen bij patiënten met dystrofische en Junctionele Epidermolysis Bullosa die een behandeling met Filsuvez krijgen

Bij patiënten met epidermolysis bullosa (EB) wordt collageen niet goed gevormd, waardoor hun huid erg kwetsbaar is en gemakkelijk blaren krijgt. Dergelijke patiënten lopen ook een sterk verhoogd risico op het ontwikkelen van huidkanker. Filsuvez is een plaatselijke gel die wordt gebruikt om de genezing van huidlaesies te bevorderen bij patiënten met bepaalde soorten EB. In dit observationele onderzoek krijgen patiënten met dystrofische EB (DEB) of intersectionele EB (JEB) een standaardbehandeling, hetzij Filsuvez of iets anders, en worden ze gedurende maximaal 5 jaar gevolgd. Het belangrijkste doel is om te zien of het gebruik van Filsuvez de kans op het ontwikkelen van huidmaligniteiten bij deze patiëntenpopulaties beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige vormen van EB worden in verband gebracht met een sterk verhoogde incidentie van agressief huid- en mucosaal plaveiselcelcarcinoom (SCC), evenals een verhoogde incidentie van andere huidmaligniteiten, waaronder basaalcelcarcinoom (BCC) en kwaadaardig melanoom (MM). Deze niet-interventionele langetermijnstudie zal alle soorten huidmaligniteiten (SCC, BCC en MM) bij DEB- en JEB-patiënten beoordelen. Het is een observationeel onderzoek naar behandelpraktijken in de praktijk, waarbij patiënten standaardzorgtherapie krijgen, wat dat ook met zich meebrengt. Gegevens zullen worden verkregen uit twee bronnen: klinische studiecentra in de Europese Unie (EU) en het Verenigd Koninkrijk (VK), en reeds bestaande EB-registers in de EU. Deelnemers zullen gedurende maximaal 5 jaar worden gevolgd en gedurende deze periode zal informatie over de ontwikkeling en aard van huidmaligniteiten worden verzameld, zowel van patiënten die Filsuvez gebruiken als van patiënten die dit niet gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

580

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Toulouse, Hôpital Larrey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette Mazereeuw Hautier
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Werving
        • Hospital Of Skin And Venereal Diseases of Thessaloniki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitra Kiritsi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic, Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Riera Monroig
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital San Juan de Dios (Barcelona)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asuncion Vicente
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jemima Mellerio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met dystrofische EB of transitionele EB, ongeacht of zij Filsuvez krijgen, een andere behandeling voor EB krijgen of geen enkele behandeling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van dystrofische EB of transitionele EB

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met dystrofische of Junctionele EB die worden behandeld met Filsuvez
Patiënten in dit cohort zullen een behandeling met Filsuvez krijgen voor hun EB.
Geneesmiddel: Filsuvez
Topische gel
Andere namen:
  • Berkenbast-extract
Patiënten met dystrofische of Junctionele EB die niet met Filsuvez worden behandeld
Patiënten in dit cohort krijgen een andere behandeling dan Filsuvez of krijgen helemaal geen behandeling voor hun EB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een eerste huidmaligniteit tijdens follow-up bij EB-patiënten die Filsuvez kregen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Patiënten die met Filsuvez worden behandeld, zullen worden gevolgd op het optreden van huidmaligniteiten vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot de datum van stopzetting (intrekking van de toestemming, terugtrekking uit de locatie of het register, beslissing van de arts, overlijden of verloren voor follow-up) of beëindiging van de studie
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een eerste huidmaligniteit tijdens follow-up bij EB-patiënten die geen Filsuvez kregen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Patiënten met EB die niet met Filsuvez worden behandeld, zullen worden gevolgd op het optreden van huidmaligniteiten vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot de datum van stopzetting (intrekking van de toestemming, terugtrekking uit de locatie of het register, beslissing van een arts, overlijden of verloren vervolg) of beëindiging van het onderzoek
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amryt Pharma

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEB-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren